КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

от 5 сентября 2023 г. N 23

О РУКОВОДСТВЕ

ПО ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МОДУЛЯ 1

РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, В ФОРМЕ

ЭЛЕКТРОННОГО ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА В УПОЛНОМОЧЕННЫЕ

ОРГАНЫ (ЭКСПЕРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ) ГОСУДАРСТВ ПРИЗНАНИЯ

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3 и статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Евразийского экономического союза единых подходов при приеме документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в государствах признания в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при предоставлении заявителями документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство согласно приложению.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

М.МЯСНИКОВИЧ