I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по представлению заявителями документов модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа (далее - эОТД) в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

2. Заявитель в рамках процедур, предусмотренных разделами V.II и VI Правил регистрации и экспертизы, а именно при регистрации и экспертизе лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве признания и по децентрализованной процедуре, представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания документы и данные (в том числе, документы, специфичные для государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз)) модуля 1 эОТД в электронном виде (далее - электронный вид) или модуля 1 эОТД в виде электронного документа (далее - электронный документ), подготовленного в соответствии с требованиями законодательства государства-члена к электронным документам.

При подаче заявления о регистрации и экспертизе лекарственного препарата в рамках процедуры взаимного признания в государстве признания заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания документы, модуля 1 регистрационного досье специфичные для государств-членов на электронном носителе или посредством загрузки через личный кабинет в электронном виде или в виде электронных документов (в том числе актуализированных документов, относящихся исключительно к государству признания). В сопроводительном письме заявитель указывает сведения о всех внесенных в регистрационное досье лекарственного препарата (далее - регистрационное досье) изменениях в случае, если они были инициированы до даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в государства признания (с указанием номеров заявлений и приложением копий решений (заключений) уполномоченного органа референтного государства).

3. В соответствии с положениями приложения N 5 к Правилам регистрации и экспертизы, общий технический документ и эОТД состоят из 5 модулей. Модуль 1 является специфичным для государств-членов. Модули 2 - 5 являются общими для всех государств-членов.

4. Не все документы модуля 1 могут быть специфичными для государств-членов.