Пример 2 Подача заявления и регистрационного досье лекарственного препарата по децентрализованной процедуре
Подача заявления и регистрационного досье лекарственного
препарата по децентрализованной процедуре
Примечание. Сокращения, используемые в настоящем примере, означают следующее:
"РГ" - референтное государство;
В данном примере в качестве референтного государства заявителем указаны:
в качестве референтного государства - Республика Казахстан;
в качестве государств признания - Республика Армения и Российская Федерация.
В целях соблюдения Требований к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указание сведений о каждом представлении регистрационного досье лекарственного препарата (подаче, версии (последовательности предоставления регистрационного досье: (SubmissionSequence)) в виде 4 арабских цифр, начиная с 0000, следует выполнять с учетом ограничения, предусмотренного пунктом 10 настоящего Руководства.
В соответствии с положениями пункта 94 Правил регистрации и экспертизы общий запрос от экспертных организаций государств признания формируется референтным государством.
Вместе с тем следует учитывать, что при ответе на указанный запрос может потребоваться корректировка документов, специфичных для государств признания.
В соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы при внесении значимых изменений II типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим уполномоченным органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению N 2 к указанным Правилам на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов. При этом заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.
С учетом необходимости одновременного представления указанного заявления в уполномоченные органы (экспертные организации) нескольких государств признания, заявитель вправе представить модуль 1 эОТД в виде версии (последовательности) модуля 1 для государства признания с одним порядковым номером в соответствии с таблицей 2.
Вместе с тем при одновременной подаче заявления рекомендуется использовать порядковые номера версии (последовательности) модуля 1 регистрационного досье для государства признания и представлять этот модуль в соответствии с таблицей 3.
|
внесение значимого изменения II типа, затрагивающего общую характеристику лекарственного препарата |
|||
|
XML R.022 |
SubmissionSequence=0007 |
SubmissionSequence=0008 |
SubmissionSequence=0009 |
Следует также учитывать рекомендации, указанные в пунктах 2 - 4 настоящего Руководства. Так в рамках процедуры, описанной в примере для Республики Армения, в эОТД представляются документы в соответствии с таблицей 4.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875