III. Обеспечение целостности эОТД на протяжении "жизненного цикла" регистрационного досье лекарственного препарата

8. В целях соблюдения целостности, неизменности, актуальности, достоверности и версионности эОТД на протяжении его "жизненного цикла", когда заявитель представляет первичные версии (последовательности) эОТД в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, а затем последовательно или параллельно вносит изменения в них, модуль 1 для разных государств-членов рассматривается в качестве разных экземпляров модуля 1, изолированных друг от друга (как показано на рисунке), в которых допускается представление различного набора документов, специфичных для государств-членов с учетом их статуса (референтное государство или государство признания).

Синий цвет - модули регистрационного досье, представляемые в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Зеленый цвет - модули регистрационного досье, представляемые в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания

Рисунок. Модульная схема регистрационного досье

со специфичными для государств-членов документами модуля 1

9. В качестве фактора, обеспечивающего изоляцию модулей друг от друга, используется атрибут csdo:UnifiedCountryCode, являющийся обязательным в структуре электронного документа R.022, а также не допускающий множественности значений. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и N 5 к Правилам регистрации и экспертизы и Требованиями к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 (далее - Требования). Таким образом, один документ R.022 (в XML-формате) не может содержать одновременно документы для разных государств-членов.

10. Операции, выполняемые над документами эОТД в структуре R.022, могут быть применены только к документам в рамках государства, указанного в атрибуте csdo:UnifiedCountryCode. Указанное ограничение позволяет гарантировать изоляцию модулей разных государств-членов на протяжении всего "жизненного цикла" регистрационного досье лекарственного препарата.