Досье производственной площадки должно содержать следующую информацию:
1. Общая информация о производителе.
наименование и адрес юридического лица;
наименование(я) и фактический(ие) адрес(а) производственной(ых) площадки(ок), зданий и производственных участков, расположенных на этой(их) площадке(ах);
номер телефона персонала, работающего круглосуточно, с которым связываются в случае дефекта и (или) отзыва продукции;
идентификационный номер производственной площадки, например, координаты GPS или другой системы определения географического месторасположения (при наличии).
1.2. Информация о требующей специального разрешения (лицензии) производственной деятельности:
копия действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1);
краткое описание деятельности по производству, импорту, экспорту, оптовой торговле и пр., лицензированной соответствующими уполномоченными органами, включая зарубежные уполномоченные органы, с указанием лицензированных лекарственных форм (видов деятельности), если это не охватывается разрешением (лицензией) на производство;
виды продукции, производимой на площадке в настоящее время (перечень приводится в качестве приложения 2), если это не указано в приложении 1;
перечень инспекций площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за последние 5 лет, с указанием дат и названий (государств) уполномоченных органов, проводивших инспектирование, а также копия действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3).
1.3. Какая-либо другая производственная деятельность, осуществляемая на предприятии:
описание производственной деятельности на предприятии (производственной площадке), не связанной с фармацевтической деятельностью, если таковая проводится.
2. Система управления качеством производителя.
2.1. Система управления качеством производителя:
краткое описание системы управления качеством предприятия и ссылки на применяемые стандарты;
ответственность по поддержанию системы качества, включая высшее руководство;
информация о деятельности, в отношении которой предприятие аккредитовано и сертифицировано, включая даты и содержание документов по аккредитации (сертификации), наименования органов по аккредитации (сертификации).
2.2. Процедуры выдачи разрешения на выпуск готовой продукции:
детальное описание квалификационных требований (образование и опыт работы) к уполномоченному(ым) лицу(ам), удостоверяющему соответствие серии установленным требованиям для выдачи разрешения на выпуск;
общее описание процедуры подтверждения соответствия серии установленным требованиям и выдачи разрешения на выпуск;
роль уполномоченного лица в выдаче разрешения на выпуск готовой продукции (в том числе снятие с карантина), а также в подтверждении соответствия требованиям регистрационного досье;
соглашения между уполномоченными лицами, если взаимодействуют несколько уполномоченных лиц;
указание на то, что в стратегии контроля используются процессно-аналитическая технология (PAT) и (или) выпуск в реальном времени, или выпуск по параметрам (если они используются).
2.3. Управление поставщиками и подрядчиками:
краткое резюме, содержащее информацию о цепях поставок, а также о программах внешнего аудита;
краткое описание системы квалификации подрядчиков, производителей активных фармацевтических субстанций и других поставщиков критических для качества материалов;
информация о мероприятиях по обеспечению соответствия продукции требованиям руководств в отношении губчатой энцефалопатии;
информация о мерах, предпринимаемых при подозрении или выявлении контрафактной, фальсифицированной, в том числе нерасфасованной продукции (например, неупакованных таблеток), активных фармацевтических субстанций или вспомогательных веществ;
информация об использовании внешней научной, аналитической или другой технической помощи, касающейся производства и анализа;
перечень контрактных производителей и лабораторий, включая адреса и контактную информацию, а также схемы цепей поставок для контрактной деятельности по производству и контролю качества, например, стерилизация первичного упаковочного материала для процессов в асептических условиях, испытания исходного сырья и т.д. (в качестве приложения 4);
краткий обзор распределения ответственности между заказчиком и исполнителем в отношении требований регистрационного досье (если не указано в подпункте 2.2 настоящего пункта).
2.4. Управление рисками для качества:
краткое описание используемой производителем методологии управления рисками для качества;
сфера действия и направленность управления рисками для качества, включая краткое описание любой деятельности, осуществляемой на корпоративном уровне, а также локальной деятельности. Должно быть упомянуто любое применение системы управления рисками для качества для оценки непрерывности поставок.
2.5. Обзоры качества продукции:
краткое описание примененной методологии.
Схема организационной структуры с указанием должностей (позиций) в управлении качеством, производстве и контроле качества, включая высшее руководство и уполномоченное(ые) лицо(а), (в качестве приложения 5);
количество персонала, занятого в управлении качеством, производстве, контроле качества, хранении и реализации.
краткое описание предприятия, размер производственной площадки и перечень зданий (сооружений). Если производство осуществляется для различных рынков (например, локального, государств-членов, Европейского союза, Соединенных Штатов Америки и др.) в различных зданиях (сооружениях) производственной площадки, следует привести перечень этих зданий (сооружений) с указанием рынков, для которых предназначена производимая продукция (если это не указано в пункте 1.1);
простой план или описание производственных площадок (участков) с указанием масштаба (архитектурные и инженерные чертежи не нужны);
планы и схемы производственных зон (в качестве приложения 6); с указанием класса чистоты помещений и перепадов давления между прилегающими зонами, а также технологических операций (например, смешивание, наполнение, хранение, упаковка и т.д.), проводимых в помещениях;
планы складских помещений и зон хранения с обозначением специальных зон для хранения и обработки особо токсичных, опасных и сенсибилизирующих веществ (при наличии);
краткое описание не отмеченных в планах специальных условий хранения (при необходимости).
4.1.1. Краткое описание систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (Heating, Ventilation, & Air Conditioning - HVAC):
принципы определения подачи воздуха, температуры, влажности, перепада давления и кратности обмена воздуха, уровень рециркуляции воздуха (в процентах).
4.1.2. Краткое описание систем водоподготовки:
указание качества производимой воды;
схематические чертежи систем (в качестве Приложения 7).
4.1.3. Краткое описание других систем обеспечения (системы подачи пара, сжатого воздуха, азота и т.п.).
4.2.1. Перечень основного технологического и контрольного лабораторного оборудования с обозначением критических единиц (в качестве Приложения 8).
краткое описание методов очистки и дезинфекции контактирующих с продукцией поверхностей (например, ручная очистка, автоматическая система "очистка на месте" и т.п.).
4.2.3. Описание компьютеризированных систем, критических с точки зрения требований настоящих Правил:
следует привести описание компьютеризированных систем, критических с точки зрения требований настоящих Правил, за исключением оборудования со специальными программируемыми логическими контроллерами.
Описание системы документации (например, электронная, ручная).
Если документы и записи хранят или архивируют за пределами производственной площадки (включая данные по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (при наличии)):
перечень видов документов (записей);
название и адрес иной площадки, где хранят документацию;
приблизительное время, необходимое для получения документов из архива, находящегося за пределами площадки.
(Возможна ссылка на приложение 1 или 2)
а) Виды производимой продукции, включая:
перечень лекарственных форм как лекарственных препаратов для медицинского применения, так и ветеринарных лекарственных препаратов, производимых на площадке;
перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, производимых на площадке для любых клинических исследований (следует представить информацию о производственных зонах и персонале, если они отличны от тех, что используются при серийном производстве);
б) Токсичные или опасные вещества (например, вещества с высокой фармакологической активностью и (или) сенсибилизирующими свойствами);
в) Виды продукции, производимой в специально предназначенных помещениях или на основе принципа кампаний (циклов производства) (при наличии);
г) Информация об использовании процессно-аналитической технологии (Process Analytical Technology - PAT) (при наличии):
общее описание соответствующей технологии и связанных с ней компьютеризированных систем.
краткое описание общей политики в отношении валидации процессов;
описание политики в отношении повторной обработки и переработки.
6.3. Управление материалами и складское хранение:
информация о мероприятиях по обращению с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на выпуск и хранение;
информация о мероприятиях по обращению с отклоненными материалами и продукцией.
Следует привести описание деятельности по контролю качества, осуществляемой на производственной площадке в отношении физических, химических, микробиологических и биологических испытаний.
8. Дистрибьюция, претензии, дефекты продукции и отзывы.
8.1. Дистрибьюция (в части ответственности производителя):
типы организаций (держатели лицензий на дистрибьюцию, держатели лицензий на производство и т.д.), которым поставляется продукция производственной площадки, и их размещение (государства-члены, Европейский Союз, Соединенные Штаты Америки и т.д.);
описание системы, применяемой для подтверждения того, что каждый потребитель (получатель) имеет юридическое право получать от производителя лекарственные средства;
краткое описание системы обеспечения соответствующих условий во время перевозок (например, мониторинг (контроль) температуры);
описание организации дистрибьюции и методов, которыми обеспечивается прослеживаемость продукции;
описание мер по предупреждению попадания продукции производителя в незаконную цепь поставки.
8.2. Претензии, дефекты продукции и отзывы:
краткое описание системы работы с претензиями, дефектами продукции и по отзывам.
краткое описание системы самоинспекций с особым вниманием к критериям выбора планово инспектируемых зон, практические мероприятия и дальнейшие действия.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей