Нормативное регулирование в сфере разработки и производства лекарственных средств |
1. Статья 10 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; 2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" |
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"; 2. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ 3. ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" (GLP); 4. ГОСТ 19011-2021 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента 5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" 6. Решение от 26.11.2019 N 202 "Об утверждении руководства По доклиническим исследованиям безопасности в целях Проведения клинических исследований и регистрации Лекарственных препаратов"; 7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"; 8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза" |
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"; 2. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (GCP); 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" |
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; 2. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении положения лицензировании производства лекарственных средств" 3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" 4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" |
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; 2. Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"; 3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.08.2018 N 512н "Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами" |
"Химия"; "Биология"; "Биотехнология" "Лечебное дело" "Биоинженерия и биоинформатика" "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" |
"Химия"; "Биология"; "Лечебное дело" "Фармация" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" "Ветеринария" |
"Педиатрия"; "Фармация"; "Фармакология. Клиническая фармакология" "Микробиология", "Вирусология", "Паразитология" "Стоматология" |
"Химия"; "Биотехнология"; "Биология"; "Микробиология" |
"Биоинженерия и биоинформатика"; "Фармация"; "Биология" "Химия" "Медицинская кибернетика" |
|
1. Синтез органических и неорганических ЛС; 2. Знание методов скринингового исследования лекарств-кандидатов; 3. Поиск терапевтических мишеней для заболеваний человека 4. Изучение терапевтических мишеней: рецепторы, ферменты, ионогенные каналы и метаболиты 5. Знания методов извлечения и очистки, хранения и уничтожения биологически активных веществ из растительных, животных и минеральных объектов 6. Исследование характеристик ЛС биологическими методами 7. Знание требований к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм 8. Знание и реализация инструментальных методов для изучения физико-химических характеристик молекул и ЛС |
1. Знание требований к организации испытаний, объему и видам доклинических исследований лекарственных средств; 2. Знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные; 3. Знание требований к качеству животных, к условиям их содержания и кормления; 4. Принципы и методология валидации биологических моделей 5. Знания в области физиологии, патофизиологии, токсикологической химии, фармакологии 6. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных средств 7. Знание методов прогнозирования токсичности лекарственных средств 8. Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств 9. Знания требований к лабораторному оборудованию и к его калибровке |
1. Знания в области фармакологии, клинической фармакологии, лечебного дела, педиатрии, гериатрии и токсикологии 2. Знание требований к организации испытательных центров 3. Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов 4. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных препаратов 5. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу 6. Знание требований к составлению Протокола и к порядку проведения клинического исследования 7. Знание основ клинической фармакокинетики и принципов разработки режимов дозирования лекарственных средств 8. Знание статистических методов |
1. Знания в области фармацевтической технологии, фармацевтической химии, фармакогнозии, экономического анализа и фармацевтического маркетинга 2. Знание требований к производственным помещениям, вспомогательным помещениям и персоналу 3. Знания требований к производству и контролю качества ЛС 4. Знание требований к производству фармацевтических субстанций 5. Понимание процессов фармацевтической разработки; 6. Исследование стабильности ЛС и фармацевтических субстанций; 7. Знание принципов обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве |
1. Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка ЛС" - "Производство ЛС"), а также специальные знания и навыки: 2. Знание принципов работы со стволовыми клетками, клеточными продуктами; 3. Навыки работы в области генной инженерии 4. Моделирование генетических последовательностей и структуры белков 5. Навыки метода ДНК-картирования; 6. Проведение исследований ех vivo, i N vitro, i N vivo на релевантных моделях; |
|
9. Знание принципов и порядка обеспечения качества испытаний лекарственных средств 10. Знание методов статистического анализа, применяемых при оценке полученных результатов испытаний и валидации 11. Знание способов и методов управления проектами по фармацевтической разработке 12. Умения в области регистрации данных и ведения документооборота 13. Определение трудоемкости работ по фармацевтической разработке, необходимых ресурсов для их выполнения и длительность их проведения 14. Умение анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов 15. Знания в области патентного права 16. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела 17. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы 18. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества 19. Знание технологии получения бактериальных, дрожжевых продуцентов, клеточных линий-продуцентов эукариотической природы; технологии культивирования продуцентов; технологии выделения и очистки рекомбинантных белков, методы характеризации их свойств. |
10. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу 11. Знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний 12. Знание и применение методов математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств 13. Знания требований к регистрации данных и оформлению отчета 14. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний 15. Знания стандартных методик экспериментальных работ и их проведение 16. Умение рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств 17. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела |
9. Знания к требованию к регистрации данных и оформлению отчета 10. Использование информационных технологий, в том числе использующихся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов 11. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний 12. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела 13. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы 14. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества 15. Владение принципами биомедицинской этики, знание основных международных и национальных нормативных документов в области биомедицинской этики |
8. Знание принципов фармацевтической микробиологии и асептики 9. Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем 10. Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем 11. Знание характеристик и правил эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе 12. Знание и оценка особенностей технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения 13. Знание принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств 14. Знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств 15. Знание принципов обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды 16. Знание процессов внедрения новых ЛС в производство 17. Умение вести материальный баланс производства ЛС 18. Знание системы менеджмента качества производства 19. Знание государственного регулирования в области обращения лекарственных средств 20. Знания в области экологической защиты при производстве лекарственных средств |
||
Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов |
1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, фармацевтических компаний, резидентов технопарков, data-центров с отработкой навыков i N vitro и i N silico |
1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научной лаборатории |
1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-разработчика и исследовательских центров, которые были одобрены для проведения клинических исследований |
1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя ЛС, имеющей сертификат GMP ЕАЭС |
1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, участвующего в полном цикле создания биотехнологических ЛС |
2. Включить в состав баз производственных практик промышленные предприятия фармацевтической отрасли. |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей