<Письмо> Минобрнауки России от 25.05.2023 N МН-5/175797 "О направлении информации" (вместе с "Требованиями к компетенциям и подготовке высококвалифицированных кадровых ресурсов в области разработки и производства лекарственных средств", "Требованиями...

ТРЕБОВАНИЯ

К КОМПЕТЕНЦИЯМ И ПОДГОТОВКЕ ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫХ

КАДРОВЫХ РЕСУРСОВ В ОБЛАСТИ РАЗРАБОТКИ И ОБРАЩЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМИ СТАНДАРТАМИ)

разработка, производство и обращение медицинских изделий

Разработка МИ

Технические испытания, токсикологические и клинические (испытания) исследования МИ

Производство МИ

Техническое обслуживание МИ

Нормативное регулирование в сфере разработки, производства и обращения медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

"ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"

"ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования"

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 (ред. от 17.03.2022) "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

"ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

"ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"

"ГОСТ Р 57502-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Промышленный регламент производства"

"ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

"ГОСТ Р 58451-2019.

Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения"

"ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий.

Требования для государственных закупок"

Специальности (направления подготовки) высшего образования

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

Наименование профессионального стандарта.

Ключевые трудовые функции

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Техническая поддержка научных исследований в области создания биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Сопровождение проектирования биотехнических и медицинских аппаратов и систем

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Постановка на производство биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Капитальный ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Ввод в эксплуатацию биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Контроль технического состояния биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Текущий ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

40.134. Инженер-технолог по обращению с медицинскими и биологическими отходами:

Проектирование производственных процессов в организациях в сфере обращения с отходами

Управление технологическими процессами в организации в сфере обращения с отходами

Модернизация технологических процессов обращения с отходами

40.132. Работник по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов:

Профилактическое техническое обслуживание, осмотр и диагностика технического состояния оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов

Выполнение работ по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов

Наименование профессионального стандарта.

Ключевые трудовые функции

02.019. Врач-биофизик:

Выполнение фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии

Выполнение прикладных и поисковых научных исследований в области медицины и биологии

40.015. Инженер по метрологии в области метрологического обеспечения разработки, производства и испытаний нанотехнологической продукции:

Метрологическое обеспечение разработки, производства и испытаний выпускаемой предприятием продукции

Контроль соблюдения на предприятии метрологических требований, правил и норм, организация учета средств измерений, контроля и испытаний, стандартных образцов и методик измерений, контроля и испытаний, подготовка отчетных документов по вопросам метрологического обеспечения

06.052. Инженер-программист радиоэлектронных средств и комплексов:

Тестирование и эксплуатация программного обеспечения радиоэлектронных средств

40.190. Специалист по оценке соответствия подъемных платформ для инвалидов требованиям безопасности:

Техническое освидетельствование подъемных платформ для инвалидов в течение назначенного срока службы

06.001. Программист:

Разработка и отладка программного кода

Интеграция программных модулей и компонент и верификация выпусков программного продукта

40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок:

Техническая поддержка научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок

29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов:

Проектирование, конструирование и производство оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов

40.035. Инженер-конструктор аналоговых сложнофункциональных блоков:

Разработка, физическая верификация и моделирование топологических представлений отдельных аналоговых блоков и СФ-блока

40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок:

Экспериментально-методическое сопровождение научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок

Управление проектами научно-технической разработки и испытаниями новых полимерных наноструктурированных материалов

40.011

Специалист по научно-исследовательским и опытно-конструкторским разработкам:

Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по тематике организации

29.017. Наладчик-монтажник электронных модулей диагностического и испытательного оборудования:

Монтаж и наладка электронных модулей конструктивной сложности всех уровней с различной плотностью компоновки и малым количеством настраиваемых параметров (простых электронных модулей диагностических и испытательных приборов и аппаратов)

40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных:

Организация деятельности и управление деятельностью по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных

40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных:

Проведение маркетинговых исследований рынка продукции на различных этапах жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных

40.110. Лаборант по физико-механическим испытаниям металлических и полимерных материалов и сварных соединений

Проведение физико-механических испытаний сварных соединений и материалов деталей свариваемых конструкций с оформлением протокола испытаний

20.042. Работник по диагностике оборудования электрических сетей методами испытаний и измерений:

Проведение испытаний и измерение параметров оборудования электрических сетей под руководством работника более высокой квалификации

29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов:

Научные исследования в области оптического приборостроения, оптических материалов и технологий

Перечень основных знаний, умений и навыков специалистов

Изучение терапевтических мишеней;

исследование характеристик МИ биологическими, физическими и инженерными методами; знание инструментальных методов для изучения технических и физических свойств МИ;

знание статистических методов;

Знание требований к организации испытаний; знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания; знание требований техники безопасности работы в лаборатории и клинике; знание требований к оборудованию и его калибровке;

знание требований к испытываемому МИ;

знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;

знание статистических методов;

знание требований к регистрации данных и оформлению отчета;

знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих испытания медицинских изделий;

знание требований к службе контроля за качеством испытаний;

знание стандартных методик экспериментальных работ;

знание требований к организации испытательных центров;

знание классов безопасности медицинских изделий;

умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию;

знание требований к службе контроля за качеством испытаний;

знание эквивалентных МИ;

знание правил надлежащей клинической практики;

знание методологии проведения технических испытаний и клинических испытаний;

знание технологии проведения токсикологических и технических исследований;

умение разработать техническую и эксплуатационную документацию

Знание требований к производственным помещениям;

знание к требованию производству и контролю качества МИ;

знание технических регламентов требований к валидации производственных процессов и аналитических методик;

понимание разработки инженерных и/или биотехнологических/молекулярно-биологических и/или информационно-технологических конструкций, приборов, программ;

знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих производство медицинских изделий;

умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию;

Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка МИ" - "Производство МИ"), а также наличие специальных знаний и навыков в области информационных систем, информатики, анализа данных и биоинформатики, а именно:

знание принципов работы с массивом больших данных;

навыки работы в области программирования;

математическое моделирование; умение построения моделей i N silico

Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, компаний по производству МИ, резидентов технопарков, R&D центров;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе аккредитованной испытательной лаборатории;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя МИ;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, а также лицензированной компании занимающейся техническим обслуживанием МИ;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

3. Достижению указанных в перечне требований может способствовать более широкое внедрение в практику подготовки специалистов по программам магистратуры (33.04.01 Промышленная фармация, 19.04.0 Биотехнология)

Требования к компетенциям и подготовке высококвалифицированных кадровых ресурсов в области разработки и производства лекарственных средств