Обновлены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг

Уточняется, что порядок определения цен (тарифов) на платные медицинские услуги, предоставляемые медицинскими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, устанавливается органами, осуществляющими функции и полномочия учредителей указанных медицинских организаций, а на услуги, предоставляемые медицинскими организациями частной системы здравоохранения, - руководителями указанных медицинских организаций, если иное не установлено их учредительными документами.

Актуализирован перечень информации, предоставляемой потребителю, которая должна быть доведена исполнителем до потребителя (заказчика) при предоставлении платных медицинских услуг, в том числе посредством размещения на сайте медицинской организации, а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации.

Приводятся особенности оказания медицинских услуг (выполнения работ) при заключении договора дистанционным способом.

Закреплено, что исполнитель доводит до потребителя или заказчика информацию о форме и способах направления обращений (жалоб) в органы государственной власти и организации, а также сообщает почтовый адрес или адрес электронной почты (при наличии), на которые может быть направлено обращение (жалоба). В случае если такая информация исполнителем не предоставлена, потребитель или заказчик вправе направить обращение (жалобу) в любой форме и любым способом.

Договор об оказании платных медицинских услуг хранится исполнителем в порядке, определенном законодательством РФ об архивном деле.

Кроме того, установлено, что в отношении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности не производится признание утратившим силу Постановления Правительства РФ от 28.07.2008 N 574 "Об утверждении Положения о независимой военно-врачебной экспертизе".

(Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 N 736)

Вводится новая номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников

В частности, в перечень специалистов с высшим немедицинским образованием включены должности нейропсихолога, медицинского логопеда, кинезиоспециалиста, эргоспециалиста.

Отдельные должности сохранены только для лиц, принятых на работу до 1 сентября 2023 года.

(Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н)

Актуализированы квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием

Вводятся квалификационные требования к должностям специалистов с высшим профессиональным (немедицинским) образованием (например, к должностям, "Биолог", "Инструктор - методист по лечебной физкультуре", "Медицинский логопед", "Медицинский психолог", "Медицинский физик", "Специалист по физической реабилитации (кинезиоспециалист)", "Специалист по эргореабилитации (эргоспециалист)" и др.

Также по отдельным специальностям уточняются требования к уровню профессионального образования и профессиональной переподготовки.

(Приказы Минздрава России от 08.10.2015 N 707н и от 02.05.2023 N 206н)

Актуализированы требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи

Общепрофильная и реанимационная укладки дополнены следующими позициями:

- цинк бисвинилимидазола диацетат (раствор для внутримышечного введения);

- жгут типа "турникет-закрутка" для остановки артериального кровотечения.

Укладка для реанимации дополнена рокурония бромидом (раствором для внутривенного введения).

Из акушерского набора исключены глазные повязки.

В реанимационный набор для взрослых включен стилет N 14.

Уточнено описание отдельных позиций, в частности ларингоскопов в реанимационных наборах для взрослых, детей и новорожденных.

(Приказ Минздрава России от 13.04.2023 N 160н)

Вводятся Правила установления потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери

Правила определяют порядок установления потенциальных родителей, состоящих в браке между собой, половые клетки которых использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины, половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, в качестве генетической матери.

Установлен срок, в течение которого должна быть проведена процедура установления генетического родства потенциальных родителей или потенциальной матери с новорожденным. Определены требования по наличию соответствующей лицензии к медицинской организации, в которой проводится необходимое генетическое исследование, и условия забора, хранения и передачи биологического материала новорожденного, а также забора биологического материала у потенциальных родителей для исследования; оформление и хранение результатов генетического исследования.

(Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 882)

Предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), послесменные, послерейсовые медицинские осмотры можно будет проводить дистанционным способом

Перечень видов медицинских осмотров дополнен осмотрами, проводимыми в целях выявления признаков воздействия вредных или опасных производственных факторов рабочей среды и трудового процесса на состояние здоровья работников, острого профессионального заболевания или отравления, признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения.

Устанавливается, что предсменные, предрейсовые медицинские осмотры, медицинские осмотры в течение рабочего дня (смены), послесменные, послерейсовые медицинские осмотры могут проводиться с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья.

В случае проведения медицинских осмотров с использованием указанных медицинских изделий в отношении работника не менее двух раз в год проводятся химико-токсикологические исследования наличия (отсутствия) в организме наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

Также предусматривается, что лица, организующие и проводящие осмотры с использованием указанных медицинских изделий, несут ответственность за полноту и достоверность передаваемых данных.

Особенности проведения медосмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья, установлены Постановлением Правительства РФ от 30.05.2023 N 866.

Кроме того, обновлен порядок проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены). Указанные медосмотры проводятся в том числе с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья.

Требования о прохождении предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены) распространяются на ИП, не являющихся работодателями, и физических лиц, которые не являются ИП и которым предоставлено право на осуществление деятельности по перевозке пассажиров и багажа легковым такси в случае самостоятельного управления ими транспортными средствами, осуществляющими перевозки.

При выявлении у осматриваемого лица признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения (остаточных явлений такого опьянения) (при положительных или отрицательных результатах исследования выдыхаемого воздуха на наличие алкоголя) медицинский работник уведомляет об этом работодателя (его уполномоченного представителя). Указанная информация вносится медицинским работником в журнал.

Медицинское заключение по результатам осмотра, а также справка о выявлении заболевания либо состояния, при которых сотрудника нельзя допускать к работе, могут быть оформлены в электронном виде.

(Федеральный закон от 29.12.2022 N 629-ФЗ; Постановления Правительства РФ от 30.05.2023 N 866 и от 31.05.2023 N 893; Приказ Минздрава России от 30.05.2023 N 266н)

Скорректировано Положение о ЕГИСЗ

В ЕГИСЗ будут содержаться сведения о фармацевтических организациях, о лицах, которые участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности, а также о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, среднего профессионального и высшего фармацевтического образования.

Предусмотрен федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников.

Определены категории лиц, сведения о которых не допускается размещать в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников.

(Постановление Правительства РФ от 30.11.2022 N 2199)

Установлен перечень представляемых документов и требования к их содержанию с целью проведения техобслуживания отечественных медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Также установлены:

- форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

- перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора.

(Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983)

Определен порядок представления в ФМБА России информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и ее компонентов

Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и ее компонентов, при выявлении реакций или осложнений формируют извещение о реакциях или об осложнениях посредством базы данных донорства крови и ее компонентов либо представляют извещение на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции или осложнения.

Приводятся виды реакций или осложнений у доноров, обусловленные донацией.

При вероятной или установленной причинной связи реакции или осложнения с медицинским изделием, используемым при проведении донации, в базе данных донорства крови и ее компонентов, медицинской документации указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номере и дате выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии), номере и серии медицинского изделия.

(Приказ Минздрава России от 27.07.2023 N 392н)

Установлены особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами

Так, предусмотрено, что действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности, а также по решению лицензирующего органа.

В случае выявления нарушения организацией оптовой торговли лекарственными средствами требований к продаже и передаче лекарственных средств действие лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается на срок, который определяется лицензирующим органом (но не менее чем на 1 месяц). По истечении указанного срока действие лицензии подлежит прекращению, за исключением случая, если в рамках досудебного обжалования решение контрольного (надзорного) органа в части выявленного нарушения отменено. В таком случае действие лицензии возобновляется не позднее одного рабочего дня со дня отмены решения контрольного (надзорного) органа.

Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового) смогут продавать лекарственные средства или передавать их аккредитованным испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в области контроля качества лекарственных средств.

Установлен перечень юридических лиц и ИП, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами смогут продавать (передавать) лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием "Этанол".

(Федеральный закон от 04.08.2023 N 428-ФЗ)

С 1 сентября 2023 года ввоз в РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется по новым правилам

До ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор через личный кабинет на едином портале госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия.

Установлены требования к указанному уведомлению, а также порядок учета Росздравнадзором принятых уведомлений.

При необходимости ввоза дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия уведомление направляется повторно.

В срок, не превышающий одного рабочего дня со дня направления заявителем уведомления, Росздравнадзор сообщает заявителю о получении уведомления через личный кабинет на едином портале госуслуг.

(Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 201н)

Устанавливается новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Производитель лекарственного препарата и организация, осуществляющая его ввоз (перемещение) в РФ, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны будут представлять в уведомительном порядке в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в РФ лекарственного препарата будет осуществляться при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором для производственной площадки лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот.

В отношении первых двух серий препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ, дополнительно должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии этих серий препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом. Испытания проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого (перемещаемого) в РФ, будет осуществляться на основании разрешения, выданного Россельхознадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор будет принимать решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.

Уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя лекарственных средств.

Действие указанных положений не распространяется на серии лекарственных препаратов, ранее введенные в гражданский оборот на территории РФ. Такие серии подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Правительством РФ введены Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и Правила выдачи протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом.

Порядок аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержден Приказом Минсельхоза России от 10.11.2022 N 795.

(Федеральный закон от 02.07.2021 N 317-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 08.04.2023 N 565; Приказ Минсельхоза России от 10.11.2022 N 795)

Предусмотрена возможность упрощенной процедуры регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, используемых для лечения домашних животных

При проведении ускоренной экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации:

- вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

- вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат.

Уточняются полномочия федеральных органов исполнительной власти в части организации и проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также утверждения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

(Федеральный закон от 28.04.2023 N 171-ФЗ)

Уточнен порядок изготовления лекарственных препаратов

Исключены положения, касающиеся изготовления лекарственных препаратов индивидуальными предпринимателями.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, могут использоваться не только фармацевтические субстанции, но и лекарственные препараты, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Обновлены правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

(Федеральный закон от 05.12.2022 N 502-ФЗ; Приказ Минздрава России от 22.05.2023 N 249н, Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353)

Вводятся Правила надлежащей дистрибьюторской практики ветеринарных лекарственных препаратов

Персонал, задействованный в оптовой торговле ветеринарными лекарственными препаратами, должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей.

Производитель препаратов и организация оптовой торговли должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, и хранить ее в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде.

Производителем препаратов и организацией оптовой торговли к отгрузке допускаются препараты в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки.

Поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации.

Для работы с претензиями руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли должно быть назначено ответственное лицо. Все претензии получателей должны документироваться ответственным лицом.

Препараты с меньшим сроком годности, пригодные для поставки, должны отгружаться производителем препаратов и организацией оптовой торговли в первую очередь.

(Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313)

Заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и о внесении изменений в реестр лицензий будут подаваться посредством единого портала госуслуг в форме электронного документа

Лицензирующий орган будет оценивать соответствие соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы государственных органов. В случае невозможности получения таких сведений документы могут быть предоставлены заявителем по собственной инициативе.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии. Решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий принимается в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

Отдельному лицензированию будет подлежать деятельность по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

(Постановление Правительства РФ от 29.11.2022 N 2164)

Изменено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Скорректирован понятийный аппарат.

С 45 до 30 календарных дней сокращен срок, в течение которого оператор системы мониторинга обеспечивает:

- производителей лекарств - устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или удаленным доступом к таким устройствам;

- медицинские организации и аптеки (в том числе отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту) - регистраторами выбытия.

Сроки годности кодов маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения увеличены до 350 дней.

Уточняются процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и представления сведений в систему мониторинга.

Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, будет обеспечиваться доступ в том числе к сведениям о количестве лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем отпуска бесплатно по рецепту на лекарственные препараты в месте (по адресу) осуществления деятельности.

Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту должен будет представлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии)).

При обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием "Этанол" и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие оборот таких лекарственных препаратов, представляют сведения в систему мониторинга по прямому порядку.

При передаче лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии, между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений организации оптовой торговли в течение 10 рабочих дней с фактической даты отгрузки всех лекарственных препаратов, относящихся к одной производственной серии и продолжающих находиться в обороте (лекарственные препараты не должны быть выведены из оборота субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим отгрузку лекарственных препаратов), направляют в систему мониторинга предусмотренные сведения.

(Постановление Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)