Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2023 г. N 565

ПРАВИЛА

ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - иммунобиологический лекарственный препарат), произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию (далее - разрешение).

2. Разрешение выдается в отношении серий иммунобиологического лекарственного препарата, указанных в части 10 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

3. Плата за выдачу разрешения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору не взимается.

4. Разрешение считается выданным со дня принятия решения о выдаче разрешения.

5. Для получения разрешения производитель иммунобиологического лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронной форме через личный кабинет в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (далее - информационная система в области ветеринарии) либо с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью или в случае, если представителем юридического лица является уполномоченное физическое лицо по доверенности, усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, заявление о выдаче разрешения и копии следующих документов:

а) протоколы испытаний о соответствии первых 2 серий иммунобиологического лекарственного препарата, указанных в части 10 статьи 52.2 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", показателям качества, предусмотренным нормативным документом, выданные организациями, подведомственными Министерству сельского хозяйства Российской Федерации или Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - протоколы испытаний);

б) документ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), подтверждающий соответствие качества иммунобиологического лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации);

г) подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата, соответствия иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию).

6. В заявлении о выдаче разрешения содержатся сведения:

а) о производителе лекарственных средств:

наименование и адрес в пределах места нахождения этого производителя;

наименование и адрес производственных площадок, участвующих в процессе производства представленной серии иммунобиологического лекарственного препарата;

информация об уполномоченном лице производителя лекарственных средств (для иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации);

б) об иммунобиологическом лекарственном препарате:

торговое наименование;

международное непатентованное наименование;

форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки);

количество доз в упаковке;

номер и объем серии, вводимой в гражданский оборот, с указанием количества единиц упаковок;

в) об организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию (для иммунобиологических лекарственных препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию):

наименование и адрес организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, в пределах места нахождения;

информация об уполномоченном лице держателя или владельца регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата.

7. Выдача разрешения осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". Срок выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней со дня представления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о выдаче разрешения и документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил.

Регистрационный номер присваивается разрешению с использованием подсистемы "Единый реестр учета лицензий (разрешений)" федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".

8. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о выдаче разрешения в случае наличия полного комплекта документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, и вывода в протоколах испытаний о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, либо об отказе в выдаче разрешения в случае отсутствия или недостоверности представленных документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, и (или) вывода в протоколе испытаний о несоответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом.

Результат рассмотрения заявления о выдаче разрешения (отказе в выдаче разрешения) направляется в личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии или личный кабинет на едином портале.

9. Информация о выдаче разрешения размещается в личном кабинете в информационной системе в области ветеринарии или личном кабинете на едином портале и на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о коммерческой тайне и иной охраняемой законом тайне. Информация об отказе в выдаче разрешения размещается в личном кабинете в информационной системе в области ветеринарии или личном кабинете на едином портале.

10. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ведет перечень разрешений с использованием информационной системы в области ветеринарии в электронном виде путем внесения в него записей, содержащих сведения, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, а также сведения о регистрационном номере разрешения и сроке его действия.

11. Записи в перечень разрешений вносятся уполномоченным на внесение таких сведений должностным лицом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, идентификация и аутентификация которого осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Ведение перечня разрешений осуществляется способом, позволяющим идентифицировать такое лицо при внесении сведений в перечень разрешений.

12. Технические ошибки в сведениях, внесенных в перечень разрешений, исправляются по решению уполномоченного должностного лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 3 рабочих дней со дня их обнаружения путем внесения в перечень разрешений новой записи со ссылкой на запись, содержащую сведения, в которых допущена техническая ошибка.

13. В случае изменения содержащихся в перечне разрешений сведений ранее внесенные в него сведения сохраняются с пометкой об утрате их актуальности.

14. Корректировка сведений, внесенных в перечень разрешений, связанная с изменениями наименования и адреса в пределах места нахождения производителя лекарственных средств, наименования и адреса организации, осуществляющей ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата, в пределах места нахождения, в случае их изменения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в автоматическом режиме на основании полученной посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия из государственных информационных систем информации (без подачи в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о внесении изменений в такое разрешение).

В случае если Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в автоматическом режиме не осуществляется корректировка сведений, внесенных в перечень разрешений, в связи с невозможностью получения из государственных информационных систем соответствующей информации, указанные сведения вносятся в перечень разрешений уполномоченным должностным лицом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заявления о внесении изменений в разрешение, поданного производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию. Заявление о внесении изменений в разрешение подается через личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии или личный кабинет на едином портале.

15. Сведения, содержащиеся в перечне разрешений, являются открытыми.

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в перечне разрешений, обеспечивается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору посредством ее размещения в сети "Интернет", в том числе в форме открытых данных.

Актуальная информация из перечня разрешений должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут с момента внесения записи в перечень разрешений. В случае возникновения технических проблем в работе информационной системы в области ветеринарии актуальная информация из перечня разрешений должна быть размещена в сети "Интернет" после восстановления работоспособности указанной информационной системы, но не позднее 3-го рабочего дня со дня внесения сведений в перечень разрешений.

16. Ведение перечня разрешений осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из него.

Выписка из перечня разрешений, выдаваемая в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и направляется производителю лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз (перемещение) иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию, подавшим заявление о выдаче разрешения или заявление о внесении изменений в разрешение.

На выписку из перечня разрешений должен быть нанесен двухмерный штриховой код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в сети "Интернет" с размещенными на ней записями в перечне разрешений, содержащими сведения о разрешении. При помощи двухмерного штрихового кода, нанесенного на выписку из перечня разрешений, обеспечивается отображение записей в отношении иммунобиологического лекарственного препарата, сведения о котором содержатся в выписке из перечня разрешений, а также подтверждается актуальность информации, представленной в такой выписке.

Выписка из перечня разрешений направляется в личный кабинет в информационной системе в области ветеринарии или личный кабинет на едином портале.