IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo:VeterinaryManufacturerDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должен быть заполнен

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется

4

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из международного классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза

5

при включении справочника статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) должно соответствовать одному из следующих значений справочника: "действующий", "отозван", "действие прекращено", "действие приостановлено", а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза

6

в составе сложного реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo:VeterinaryManufacturerDetails) должны быть заполнены следующие реквизиты: "Регистрационный номер записи"

(hcsdo:RecordRegistrationNumberId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Сведения о товаре ветеринарного назначения"

(hccdo:VeterinaryDrugDetails), "Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части"

(hccdo: VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails), "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики"

(hccdo:VeterinaryItemGMPConfomityDetails)

7

реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики"

(hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) заполняется обязательно, при этом значение указанного реквизита должно соответствовать коду лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза.

При отсутствии номенклатуры лекарственных форм реестре нормативно-справочной информации Союза должен быть заполнен реквизит "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails)

8

реквизит "Код особой характеристики продукта" (hcsdo:SpecialCharacteristicsProductCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) не заполняется

9

реквизит "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о проведенной фармацевтической инспекции" (hccdo:InspectionDetails) заполняется обязательно

10

в составе сложного реквизита "Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части" (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняются обязательно

11

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовых форм из классификатора организационно-правовых форм, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза

12

при включении справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в реестр нормативно-справочной информации Союза значение атрибута "Метод идентификации" (атрибут kindId) должно соответствовать коду метода идентификации хозяйствующих субъектов указанного справочника.

В ином случае значение атрибута "Метод идентификации" (атрибут kindId) должно соответствовать одному из следующих значений:

ГРЮЛ - государственный реестр юридических лиц (для Республики Армения);

ОКОГУ - общегосударственный классификатор Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления" (для Республики Беларусь);

ОКЮЛП - общегосударственный классификатор Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели" (для Республики Беларусь);

БИН - бизнес-идентификационный номер (для Республики Казахстан);

ОКПО - общереспубликанский классификатор предприятий и организаций (для Кыргызской Республики);

ОГРН - основной государственный регистрационный номер (для Российской Федерации);

ОГРНИП - основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (для Российской Федерации)

13

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"1" - адрес регистрации;

"2" - фактический адрес

14

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) в составе сложного реквизита "Контактный реквизит" (ccdor:CommunicationDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

"TE" - телефон;

"EM" - электронная почта;

"FX" - факс

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo: VeterinaryManufacturerDetails)

2

соответствуют требованиям 2 - 14 таблицы 11 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 11 и таблице 12 совпадают)

3

в единой базе данных должна содержаться запись, в которой совокупность значений реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регистрационный номер записи" (hcsdo:RecordRegistrationNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств"

(hccdo:VeterinaryManufacturerDetails) совпадают с переданными