II. Правила заполнения регистрационного удостоверения медицинского изделия

1. Регистрационное удостоверение медицинского изделия (далее - регистрационное удостоверение) заполняется уполномоченным органом референтного государства на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве референтного государства - на государственном языке этого государства.

2. Заполнение регистрационного удостоверения на русском языке и государственном языке референтного государства осуществляется на разных сторонах регистрационного удостоверения.

3. Регистрационное удостоверение относится к документам строгой отчетности и печатается на бланке, который изготавливается типографским способом и имеет степени защиты в соответствии с законодательством референтного государства.

При необходимости наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и сведения о продукции (модель, марка, артикул и др.) могут быть указаны с использованием букв латинского алфавита.

4. Указание наименований производителя, уполномоченного представителя производителя и производственных площадок в регистрационном удостоверении осуществляется в следующей последовательности:

а) для резидентов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз):

организационно-правовая форма;

полное наименование (для юридических лиц указывается в кавычках);

сокращенное наименование (в скобках) (при наличии);

наименование государства;

б) для нерезидентов государств-членов:

полное наименование;

организационно-правовая форма;

сокращенное наименование (в скобках) (при наличии);

наименование государства (на русском языке и (или) на государственном языке референтного государства).

Реквизиты разделяются запятыми.

5. Указание адреса в регистрационном удостоверении осуществляется в следующей последовательности:

название улицы (с указанием элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры), номер дома, номер помещения (при наличии);

название населенного пункта (с указанием типа);

наименование района;

название региона (области, края) (с указанием типа);

почтовый индекс;

номер абонентского ящика (при наличии);

наименование государства.

Для нерезидентов государств-членов адрес указывается с использованием букв латинского алфавита.

Реквизиты разделяются запятыми.

6. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя, указанные в регистрационном удостоверении, эксплуатационном документе или инструкции по применению медицинского изделия, руководстве по сервисному обслуживанию, а также в тексте маркировки медицинского изделия, должны быть идентичными и соответствовать информации, указанной в документе либо сведениях, подтверждающих регистрацию производителя и уполномоченного представителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя.

7. Все поля регистрационного удостоверения должны быть заполнены (в оригинале регистрационного удостоверения нумерация полей отсутствует).

8. В регистрационном удостоверении указываются:

а) в поле 1 - эмблема Союза;

б) в поле 2 - надпись, выполненная в 1 строку:

"ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ";

в) в поле 3 - полное наименование уполномоченного органа референтного государства;

г) в поле 4 - надпись, выполненная в 1 строку:

"РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ";

д) в поле 5 - номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.

Номер регистрационного удостоверения формируется в следующем порядке:

где:

элемент 1 - медицинское изделие;

элемент 2 - 2-значный буквенный код референтного государства в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1;

элемент 3 - 2-значный буквенный код государств признания в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1 (указываются коды государств признания, подтвердивших согласование экспертного заключения);

элемент 4 - 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения, присвоенный уполномоченным органом референтного государства (присваивается автоматически из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30, и сохраняется неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза);

е) в поле 6 - номер и дата приказа уполномоченного органа референтного государства о регистрации медицинского изделия;

ж) в поле 7 - полное наименование и место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

з) в поле 8 - наименования и фактические адреса производственных площадок, выполняющих весь процесс производства медицинского изделия или его определенные стадии. При наличии двух и более производственных площадок допускается указывать сведения о них в приложении к регистрационному удостоверению;

и) в поле 9 - полное наименование уполномоченного представителя производителя на территориях государств-членов, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя. При отсутствии уполномоченного представителя производителя на территории государства-члена (в случае, если производитель является резидентом государств-членов) в указанном поле ставится прочерк;

к) в поле 10 - полное наименование медицинского изделия, включая товарный знак и иные средства индивидуализации (при наличии), которое должно соответствовать наименованию, указанному в экспертном заключении;

л) в поле 11 - класс потенциального риска применения медицинского изделия, подтвержденный при проведении экспертизы медицинского изделия;

м) в поле 12 - наименования референтного государства и государства (государств) признания (указываются через запятую);

н) в поле 13 - количество листов приложения к регистрационному удостоверению (заполняется при наличии приложения);

о) в поле 14 - указываются слова "Срок действия регистрационного удостоверения медицинского изделия: бессрочно";

п) в поле 15 - дата регистрации медицинского изделия, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г.");

р) в поле 16 - дата последнего внесения изменений в регистрационное удостоверение, которая указывается словесно-цифровым способом: число - двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц - словом, год - четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года "г."). Данное поле заполняется при внесении изменений в регистрационное досье с выдачей нового регистрационного удостоверения с прежним номером и указанием номера соответствующего приказа о внесении изменений;

с) в поле 17 - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего регистрационное удостоверение, заверенные печатью этого уполномоченного органа (при наличии). Использование факсимиле вместо подписи не допускается;

т) в поле 18 - типографский номер, серия и порядковый номер бланка регистрационного удостоверения, проставляемый при его изготовлении.

9. При наличии сведений о моделях (марках) медицинского изделия, их составе и принадлежностях или двух и более производственных площадок заполняется приложение к регистрационному удостоверению, которое является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. Каждый лист приложения должен быть пронумерован. В приложении к регистрационному удостоверению указываются:

а) в поле 1 - надпись, выполненная в 2 строки:

"ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ";

б) в поле 2 - номер регистрационного удостоверения;

в) в поле 3 - модели (марки) медицинского изделия, их состав и принадлежности (при наличии);

г) в поле 4 - наименования и фактические адреса производственных площадок, выполняющих весь процесс производства медицинского изделия или его определенные стадии (при необходимости указания сведений о двух и более производственных площадках);

д) в поле 5 - должность, подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего регистрационное удостоверение, заверенные печатью уполномоченного органа (при наличии). Использование факсимиле вместо подписи не допускается;

е) в поле 6 - указывается номер листа приложения;

ж) в поле 7 - типографский номер, проставляемый при изготовлении бланка приложения.

10. При заполнении регистрационного удостоверения и (или) приложения к нему указание сведений, не предусмотренных настоящими Правилами, а также использование сокращений слов (кроме общепринятых) и исправление текста не допускаются.

11. В случае утраты или порчи регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выдает дубликат этого регистрационного удостоверения. При этом в правом верхнем углу регистрационного удостоверения проставляются пометки: "Дубликат выдан "__" ______ 20__ г." и "Оригинал регистрационного удостоверения медицинского изделия признается недействующим".