I. Общие положения

1. Настоящий документ определяет единые подходы к деятельности в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) организаций, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий с учетом Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее соответственно - инспектирование, Требования к системе менеджмента качества).

2. Для целей настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:

"внешний эксперт" - физическое лицо, которое не является сотрудником инспектирующей организации, обладает профессиональными знаниями, навыками, квалификацией, опытом и компетентностью, необходимыми для осуществления инспектирования, и предоставляет экспертное заключение по определенному вопросу в качестве технического эксперта;

"группа лиц" - применяется в значении, определенном Протоколом об общих принципах и правилах конкуренции (приложение N 19 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"инспектор" - сотрудник инспектирующей организации, обладающий профессиональными знаниями, навыками, квалификацией и опытом, необходимыми для осуществления инспектирования;

"специалист по заключительной оценке" - не принимающий непосредственное участие в инспектировании инспектор, который проводит анализ и оценку результатов инспектирования.

Иные понятия, используемые в настоящем документе, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза.