1. Настоящий документ определяет единые подходы к деятельности в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) организаций, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий с учетом Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее соответственно - инспектирование, Требования к системе менеджмента качества).
2. Для целей настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:
"внешний эксперт" - физическое лицо, которое не является сотрудником инспектирующей организации, обладает профессиональными знаниями, навыками, квалификацией, опытом и компетентностью, необходимыми для осуществления инспектирования, и предоставляет экспертное заключение по определенному вопросу в качестве технического эксперта;
"группа лиц" - применяется в значении, определенном Протоколом об общих принципах и правилах конкуренции (приложение N 19 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);
"инспектор" - сотрудник инспектирующей организации, обладающий профессиональными знаниями, навыками, квалификацией и опытом, необходимыми для осуществления инспектирования;
"специалист по заключительной оценке" - не принимающий непосредственное участие в инспектировании инспектор, который проводит анализ и оценку результатов инспектирования.
Иные понятия, используемые в настоящем документе, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей