2. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся в отношении зарегистрированных немодифицированных исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения

123. В отношении исследуемого лекарственного средства и препарата сравнения, подлежащих применению в клинических исследованиях, которые ранее были зарегистрированы в Союзе или в одном из регионов ICH в качестве обоснования регистрации, достаточно указать наименование держателя и номер регистрационного удостоверения (с приложением инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или соответствующих указаний по применению лекарственного препарата).

124. Заявитель или спонсор клинического исследования обеспечивает стабильность исследуемого лекарственного средства в течение по меньшей мере предполагаемой продолжительности клинического исследования, в котором он будет применяться. В отношении зарегистрированных лекарственных препаратов достаточно указать соответствующую дату истечения срока годности (срока хранения), указанную производителем.

125. В отношении исследуемых лекарственных средств, полученных из третьих стран или стран, не входящих в регион ICH, следует подать полную документацию в соответствии с указаниями подраздела 1 настоящего раздела Руководства.