Дополнительные сведения для II и III фаз клинических исследований

121. Имеющиеся к началу II и III фаз клинических исследований данные по стабильности следует представить в виде таблиц. Следует представить анализ имеющихся данных и обоснование предлагаемого срока годности (срока хранения), устанавливаемого для исследуемого лекарственного средства в клиническом исследовании, включающие в себя результаты исследований ускоренного и долгосрочного хранения.

122. В отношении исследуемых радиофармацевтических лекарственных средств указывается время калибровки. Общие указания по изучению стабильности не всегда в полной мере применимы для готовых к использованию исследуемых радиофармацевтических лекарственных средств, радионуклидных генераторов и радиоактивных прекурсоров, поэтому при наличии соответствующего обоснования в досье допускается использовать иные программы исследований стабильности.