3. Указания по составлению разделов о химическом и фармацевтическом качестве, применяющиеся в отношении зарегистрированных модифицированных лекарственных препаратов сравнения

126. При подготовке лекарственных препаратов для клинических исследований заявители вправе модифицировать или перерабатывать ранее зарегистрированные лекарственные препараты в целях использования их в качестве исследуемых лекарственных средств или препаратов сравнения в слепых исследованиях.

127. Поскольку держатель регистрационного удостоверения зарегистрированного лекарственного препарата является единственным лицом, ответственным за качество, безопасность и эффективность исходного зарегистрированного лекарственного препарата в его предусмотренной регистрационным досье и одобренной уполномоченным органом упаковке, заявителю следует представить доказательства, что качество этого препарата не нарушено путем произведенной заявителем или спонсором клинического исследования модификации с учетом биофармацевтических свойств такого лекарственного препарата.