6. Рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований

Наиболее действенными мерами по принятию контролируемыми лицами мер для соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий являются:

- своевременное внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;

- постоянный контроль за качеством сырья, процессов на производстве, за своевременным ремонтом и заменой технологического оборудования, человеческим фактором;

- надлежащий контроль со стороны ответственных специалистов соблюдения правил применения и эксплуатации медицинских изделий, технического обслуживания медицинской техники, поверки средств измерения медицинского назначения;

- отслеживание информационных писем Росздравнадзора о выявлении фальсифицированных, незарегистрированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, медицинских изделий с истекшими сроками годности и применение мер по их изъятию из обращения;

- разработка комплекса мер, направленных предотвращение нарушений:

- определение внутренними инструкциями (стандартными операционными процедурами) порядка выявления и изъятие из обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям;

- составление графика проведения технического обслуживания, поверки медицинских изделий, и недопущение его нарушения;

- проведение внутренних проверок с целью выявления нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится консультирование по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.

Способы проведения консультирования:

а) по телефону;

б) посредством видео-конференц-связи;

в) на личном приеме;

г) в ходе проведения профилактического мероприятия;

д) в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

Консультирование проводится посредством размещения информации на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ("Реформа контрольно-надзорной деятельности", раздел "Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований по контролируемым видам деятельности").

По вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям и регистрации медицинских изделий осуществляется консультирование подведомственными организациями Росздравнадзора:

- ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора;

- ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий".

Информирование Росздравнадзора субъектов обращения о медицинских изделиях, находящихся в обращении с нарушением законодательства Российской Федерации, выявленных в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, осуществляется путем публикации писем Росздравнадзора на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" "Информационные письма о медицинских изделиях".