Использование данных научной литературы и сведений о продуктах деградации как значимых метаболитах

190. В случае если уровень специфицированного идентифицированного продукта деградации обоснован в научной литературе, дальнейшая квалификация не требуется. Кроме того, продукт деградации, который является значимым метаболитом активной фармацевтической субстанции, как правило, считается квалифицированным.