6. Оценка результатов исследований (испытаний)

18. Срок годности средства устанавливается по последнему моменту исследования (испытания) образцов компонентов (реагентов) средства или средства, при которых не происходит "значительных изменений".

"Значительное изменение" для компонента (реагента) средства означает изменение, при котором он перестает соответствовать спецификации.

"Значительное изменение" для средства означает:

а) изменение показателей специфических компонентов (реагентов) средства при проведении реакции по сравнению с параметрами, определенными в соответствующих разделах регистрационного досье средства;

б) несоответствие установленным нормативным документом на средство предельным значениям относительно внешнего вида, физических свойств, функциональных характеристик (например, цвет, разделение фаз, чувствительность).