21. Маркировка средства

305. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках средства (за исключением образцов средства, предназначенных для экспертизы средства), выпускаемого в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать требованиям к маркировке средства, предусмотренным пунктами 306 - 309 настоящих Правил.

Средства, предназначенные для экспорта в третьи страны, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

306. Макеты упаковок с указанием на них регистрационного номера средства согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769, не распространяются на упаковку средств.

307. Информация, размещенная на первичной упаковке (если она не является потребительской), должна содержать:

а) наименование (или торговое наименование) средства или компонента средства;

б) количество и объем компонентов (при наличии);

в) номер серии средства или компонента средства (при наличии);

г) дату истечения срока годности средства или компонента средства (указывается надпись "Годно до...") в формате согласно пункту 309 настоящих Правил.

308. Информация, размещенная на потребительской упаковке средства, должна содержать:

а) торговое наименование средства;

б) количество единиц компонентов средства, которые точно отражают содержание упаковки;

в) сведения об основных компонентах, содержащихся в потребительской упаковке;

г) регистрационный номер средства;

д) сведения о назначении средства;

е) полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты;

ж) наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса мест осуществления деятельности);

з) номер серии средства (при наличии);

и) дату производства средства;

к) дату истечения срока годности средства (указывается надпись "Годно до...") в формате согласно пункту 309 настоящих Правил;

л) условия хранения и транспортировки средства и его компонентов (необходимость разукомплектации компонентов средства, хранения в местах, недоступных для детей, сроки и условия хранения компонентов средства после первого вскрытия первичной упаковки средства или указание об одноразовом использовании (при необходимости));

м) надпись "Диагностическое средство ветеринарного назначения in vitro";

н) знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);

о) сведения о специальном микробиологическом статусе или микробиологической чистоте (при необходимости);

п) надпись "Использовать согласно прилагаемой инструкции";

р) меры предосторожности при использовании средства (при необходимости);

с) товарный знак производителя средства (при наличии);

т) штрих-код (при необходимости);

у) предупредительные надписи "Осторожно, хрупкое!", "Беречь от солнца!", "Беречь от влаги!", "Ограничение температуры", "Штабелирование ограничено", "Разукомплектовать при получении" и другие (при необходимости).

309. Дата исчисления срока годности средства (или его компонентов) и ее формат определяются с учетом того, что:

а) дата выпуска серии средства, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии средства;

б) если серия средства выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства средства, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности средства считается дата производства этого средства;

в) в отношении средств (или их компонентов) со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год), в остальных случаях - в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год);

г) дата истечения срока годности средства (или его компонентов), указываемая в формате ДД.ММ.ГГГГ. или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год), устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии средства - если средство произведено позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии средства, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности - если средство произведено до 15-го числа месяца;

д) датой истечения срока годности средства (или его компонентов), указываемой в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год), является последний день указанного месяца.

При использовании иных методов расчета истечения срока годности средства, в регистрационном досье средства необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности средства, полученное путем включения в программу исследования (испытания) стабильности серий средства, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого средства в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

310. Текстовая информация на маркировке средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается средство в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).