2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье средства на электронном носителе

2. Требования к форме представления заявления

и регистрационного досье средства на электронном носителе

2.1. Заявитель представляет заявление и регистрационное досье средства в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

"XXX-name-NNNNNN.pdf",

где:

XXX - определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно-цифровой комбинации:

Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа
1	документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций	RDds1
2	отчет о результатах контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство (с приложением протоколов исследований (испытаний))	RDds2
3	отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний)	RDds3
4	проект инструкции по использованию средства	RDds4
5	проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства	RDds5
6	проект нормативного документа на средство	RDds6
7	анкета средства	RDds7
8	справка на средство с описанием области использования, назначения, краткой характеристикой средства	RDds8
9	документ, содержащий общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства; описание метрологических и (или) функциональных характеристик средства и компонентов, входящих в состав средства; описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; информация об условиях хранения и транспортировки средства;	RDds9
10	информация о разработке и производстве средства: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, исследования (испытания) и процедура выпуска конечного продукта	RDds10
11	сведения о производителе средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты), вид деятельности, форма собственности	RDds11
12	отчет об анализе рисков	RDds12
13	данные о биологической безопасности (при наличии)	RDds13
14	справка о депонировании штаммов микроорганизмов, используемых при производстве средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, содержащая в том числе наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), каталожный номер штамма микроорганизмов;	RDds14
15	данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения исследований (испытаний) и данные о валидации упаковки (для стерильных средств)	RDds15
16	информация о специальном программном обеспечении и специализированном оборудовании (при наличии) с результатами валидации программного обеспечения	RDds16
17	результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний) (исследования (испытания)	RDds17
18	данные об исследованиях (испытаниях) стабильности средств	RDds18
19	информация о рекомендуемых способах уничтожения средства	RDds19
20	план сбора и анализа данных об использовании средства на постпродажном этапе	RDds20
21	информация о маркетинге (история при условии обращения средства на таможенной территории Союза и (или) территориях третьих стран более 2 лет) (при наличии)	RDds21
22	перечень третьих стран (при наличии), в которых зарегистрировано средство, с указанием названия средства, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны документа, подтверждающего обращение средства в соответствии с законодательством этой страны	RDds22
23	документ (документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность)	RDds23
24	документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)	RDds24
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры регистрации средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных, не включенных в Кодексы МЭБ, и определения иммунного ответа, и средства, не предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа
25	документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций	RDds1
26	протоколы исследований (испытаний), проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) и подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство	RDds2
27	проект инструкции по использованию средства	RDds3
28	проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства	RDds4
29	проект нормативного документа на средство	RDds5
30	анкета средства	RDds6
31	справка на средство с описанием области использования, назначения, краткой характеристикой средства	RDds7
32	документ, содержащий общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства; описание метрологических и (или) функциональных характеристик средства и компонентов, входящих в состав средства; информация об условиях хранения и транспортировки средства;	RDds8
33	сведения о производителе средства (полное наименование производителя средства, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) производственных площадок, участвующих в производстве средства (в случае, если адреса различаются)), телефон, адрес электронной почты), вид деятельности, форма собственности	RDds9
34	справка о депонировании штаммов микроорганизмов, используемых при производстве средства, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, содержащая в том числе наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), каталожный номер штамма микроорганизмов;	RDds10
35	информация о специальном программном обеспечении и специализированном оборудовании (при наличии) с результатами валидации программного обеспечения	RDds11
36	данные об исследованиях (испытаниях) стабильности средств	RDds12
37	информация о рекомендуемых способах уничтожения средства	RDds13
38	документ (документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность)	RDds14
39	документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)	RDds15
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры подтверждения регистрации средства
40	периодический отчет за 5 лет обращения средства	Gds1
41	материалы (при наличии), представляемые по инициативе заявителя по результатам использования средства (результаты расследований, результаты дополнительных исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.)	Gds4
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и экспертизы образцов средства)
42	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье средства изменений	WWds1
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
43	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье средства изменений	WZds1
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры внесения в регистрационное досье средства изменений (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
44	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье средства изменений	ZZds1
Документы регистрационного досье средства, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил
45	регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с требованиями Правил	SRds1 <*>
46	пояснительная записка-обоснование об отсутствии (наличии) в обновленном регистрационном досье средства отличий от регистрационного досье средства, на основании которого оно было зарегистрировано в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество средства (на бумажном носителе и в электронном виде)	SRds2
47	периодический отчет за период регистрации	SRds3

--------------------------------

<*> Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье средства соответствуют составу документов с кодами RDds1 - RDds24 настоящего приложения.

name - сокращенное наименование средства латинскими буквами;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате "NNNNNN");

pdf - расширение файла.

2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением "zip". В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

SRds1-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения группу кодов RDds1 - RDds24 или RDds1 - RDds15, где:

SRds1 - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное наименование средства латинскими буквами;

zip - расширение файла.

2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме:

"XXX-name-ddmmgggg.zip",

где:

XXX - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное наименование средства латинскими буквами;

"dd" - день, "mm" - месяц, "gggg" - год формирования файла объединенного архива;

zip - расширение файла.

1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе Приложение N 10. Форма инструкции по использованию диагностического средства ветеринарного назначения (форма)