|
N
|
Требование
|
Критерии
|
N
|
Предмет оценки
|
Да/нет
|
Порядок оценки
|
|
5.1
|
Организация безопасности обращения МИ в МО
|
Создание базовых условий функционирования системы обращения МИ
|
5.1.1
|
Наличие в МО основных локальных нормативных актов регламентирующих:
|
|
Оценить наличие у руководителей МО
|
|
5.1.1.1
|
Закупку МИ
|
|
Опросить достаточное количество ответственных сотрудников
|
|
5.1.1.2
|
Приемку МИ
|
|
|
5.1.1.3
|
Учет МИ
|
|
|
5.1.1.4
|
Хранение МИ
|
|
|
5.1.1.5
|
Эксплуатацию и применение МИ
|
|
|
5.1.1.6
|
Соблюдение метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
|
|
|
5.1.1.7
|
Техническое обслуживание медицинской техники
|
|
|
5.1.1.8
|
Маркировку МИ
|
|
|
5.1.1.9
|
Регистрацию и сбор информации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ и передачи сведений о них в Росздравнадзор, наличие ответственных
|
|
|
5.1.1.10
|
Проведение клинических испытаний МИ (если применимо)
|
|
|
Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения МИ
|
5.1.2
|
Наличие планов (программ) проведения обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения МИ
|
|
|
|
5.1.3
|
Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения МИ, в соответствии с планом (программой)
|
|
100%-ый охват сотрудников
|
|
5.1.4
|
Наличие свидетельств обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения МИ
|
|
|
|
5.2
|
Обеспечение безопасности обращения МИ в МО в соответствии с документацией производителя
|
Закупка МИ, в том числе расходных материалов
|
5.2.1
|
Наличие порядка контроля качества поступающих МИ, в том числе расходных материалов, включающий проверку наличия:
|
|
|
|
5.2.1.1
|
Регистрационных удостоверений
|
|
|
|
5.2.1.2
|
Эксплуатационной документации на русском языке
|
|
|
|
5.2.1.3
|
Регулярного проведения по установленному порядку контроля качества поступающих МИ, в том числе расходных материалов
|
|
|
|
5.2.1.4
|
Знания сотрудниками порядка контроля качества поступающих МИ, в том числе расходных материалов
|
|
Оценить знания ответственных сотрудников при демонстрации порядка проверки регистрационных удостоверений на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами
|
|
5.2.1.5
|
Установленного процесса снабжения МИ от склада поставщика до МО
|
|
Оценить соотношение запасов на складе МО к объему годовой закупки
|
|
Контроль истекшего срока годности (эксплуатации) МИ
|
5.2.2
|
Наличие порядка контроля МИ с истекшим сроком годности (эксплуатации)
|
|
|
|
5.2.3
|
Знание ответственными сотрудниками порядка контроля МИ с истекшим сроком годности (эксплуатации)
|
|
Опросить достаточное количество сотрудников
|
|
|
|
Контроль исправности медицинского оборудования, включая ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи
|
5.2.4
|
Наличие порядка ежедневной проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи (дефибрилляторы, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д.) с указанием ответственных
|
|
Проверить наличие у ответственных сотрудников
|
|
5.2.5
|
Ежедневное проведение проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи (дефибрилляторы, аппараты искусственной вентиляции легких и т.д.)
|
|
Проверить определение ответственных за ежедневную проверку, опросить ответственных сотрудников
|
|
5.2.6
|
Проверка исправности медицинского оборудования
|
|
Оценить методом наблюдения исправность медицинского оборудования в различных подразделениях, включая медицинское оборудование для оказания экстренной помощи
|
|
5.3
|
Соблюдение правил эксплуатации медицинских изделий
|
Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)
|
5.3.1
|
Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)
|
|
|
|
5.3.2
|
Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)
|
|
Опросить достаточное количество сотрудников
|
|
5.3.3
|
Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)
|
|
Оценить методом наблюдения
|
|
Обучение сотрудников при поступлении нового медицинского оборудования
|
5.3.4
|
Получение сотрудниками допуска к работе с медицинским оборудованием
|
|
|
|
5.4.
|
Регистрация и сбор информации о выявленных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор
|
Порядок сбора и направления в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора и (или) территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
5.4.1
|
Утверждение в МО порядка сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
|
|
|
5.4.2
|
Знание ответственными сотрудниками порядка сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
|
Опросить ответственных сотрудников
|
|
Алгоритм взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора
|
5.4.3
|
Наличие алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по взаимодействию с территориальным органом Росздравнадзора, включая контактные данные ответственных специалистов
|
|
|
|
5.4.4
|
Знание алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по взаимодействию с территориальным органом Росздравнадзора
|
|
Опросить достаточное количество сотрудников
|
|
5.4.5
|
Исполнение алгоритма (СОПа, инструкции и др.) по взаимодействию с территориальным органом Росздравнадзора
|
|
Оценить методом наблюдения
|
|
Стандартные извещения о нежелательной реакции
|
5.4.6
|
Наличие стандартных извещений о неблагоприятном событии (в электронной форме или на бумажном носителе)
|
|
Проверить наличие у ответственных сотрудников на рабочих местах
|
|
5.4.7
|
Умение ответственных сотрудников заполнять стандартные извещения о неблагоприятном событии
|
|
Оценить знания сотрудников при демонстрации заполнения извещений
|
|
Сбор информации о выявленных нежелательных реакциях
|
5.4.8
|
Фиксация информации о выявленных нежелательных реакциях на бумажных или электронных носителях
|
|
|
|
5.5
|
Соблюдение требований, указанных на упаковке, и маркировки МИ
|
Упаковка и маркировка МИ
|
5.5.1
|
Наличие информации по безопасному применению МИ на самом изделии (на упаковке, групповой упаковке)
|
|
Проверить наличие информации по безопасному применению МИ: на самом изделии/на упаковке (групповой упаковке) выборочно в каждом подразделении. Допускается использование листа-вкладыша
|
|
5.5.2
|
Отсутствие в МО немаркированных МИ
|
|
Проверить наличие маркировки на МИ (достаточное количество), отобранных методом случайной выборки в каждом подразделении
|
|
5.6
|
Контроль условий хранения МИ
|
Исправное специальное оборудование для хранения МИ
|
5.6.1
|
Наличие исправного оборудования для хранения МИ во всех подразделениях МО (например, холодильники, кондиционеры)
|
|
|
|
Контроль условий хранения МИ
|
5.6.2
|
Наличие исправных приборов фиксации параметров условий хранения во всех подразделениях МО (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
|
|
|
|
5.6.3
|
Проведение регулярного контроля условий хранения МИ
|
|
Проверить регулярность фиксации условий хранения во всех подразделениях
|
|
5.6.4
|
Соответствие условий хранения МИ рекомендациям производителя МИ
|
|
|
|
5.7
|
Техническое обслуживание МИ
|
Периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования
|
5.7.1
|
Наличие разработанного плана-графика технического обслуживания медицинского оборудования
|
|
|
|
5.7.2
|
Соответствие периодичности технического обслуживания медицинского оборудования рекомендациям производителя
|
|
|
|
5.7.3
|
Наличие свидетельств проведения технического обслуживания медицинского оборудования
|
|
|
|
5.7.4
|
Наличие актов выполненных работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования
|
|
|
|
Метрологическое обслуживание МИ
|
5.7.5
|
Наличие разработанного плана-графика метрологического обслуживания МИ
|
|
|
|
5.7.6
|
Соответствие периодичности поверок МИ рекомендациям производителя
|
|
|
|
5.7.7
|
Наличие свидетельств поверок
|
|
|
|
5.8
|
Проведение клинических испытаний МИ (если применимо)
|
Внутренние документы по вопросам организации проведения клинических испытаний МИ
|
5.8.1
|
Наличие установленного порядка хранения документации по клиническим испытаниям МИ
|
|
|
|
5.8.2
|
Наличие всех документов в файле исследования согласно нормативно-правовому регулированию организации проведения клинических испытаний МИ
|
|
|
|
5.8.3
|
Наличие распределения ответственности за проведение клинических испытаний МИ, утвержден внутренним приказом(-ами) или распоряжением(-ями) руководителя МО
|
|
|
|
5.8.4
|
Внутренний учет проведенных и текущих клинических испытаний МИ
|
|
|
|
5.8.5
|
Наличие документов, отображающих учет приема и передачи МИ, переданных в рамках клинических испытаний МИ
|
|
|