8. Требования, предъявляемые к срочному представлению сообщений о нежелательных реакциях

448. Держатели регистрационных удостоверений в течение 15 календарных дней с даты получения держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем минимальной требуемой информации в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил представляют в уполномоченный орган государства-члена:

сообщение о серьезной нежелательной реакции, выявленной на территории государства-члена;

сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции, выявленной на территориях иных государств.

Установленный срок репортирования распространяется на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции.