Подраздел 7.5. Новые данные о безопасности при использовании лекарственного препарата в фиксированных комбинациях доз

628. В случае если иное не определено уполномоченными органами государств-членов, в отношении комбинированной терапии должны быть представлены следующие данные:

а) в случае если лекарственный препарат одобрен для назначения в качестве компонента фиксированной лекарственной терапии или многокомпонентного режима лекарственной терапии, в подразделе должны быть обобщены важные данные о безопасности применения комбинированной терапии;

б) в случае если лекарственный препарат является комбинированным лекарственным препаратом, данный подраздел должен обобщать важную информацию о безопасности по каждому из индивидуальных компонентов.