Указание наименования и содержания квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) в лекарственном растительном препарате

17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.

18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.

19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

наименование используемого лекарственного растительного сырья - родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;

характеристика физического состояния (при необходимости);

количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции "не менее", а количество - в соответствующих единицах массы в одной дозе.

Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, тальк

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 - 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната (Sodium hydrocarbonate).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарата моногидрат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.