Утверждено

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 1 марта 2022 г. N 124

ПОЛОЖЕНИЕ

О СОЗДАНИИ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ КОМПЛЕКСОВ ПОЛНОГО ЦИКЛА

1. Научно-образовательные комплексы полного цикла создаются в рамках реализации федерального проекта "Медицинская наука для человека" в целях создания условий для повышения эффективности разработки, проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, технических испытаний, клинических испытаний медицинских изделий и последующего внедрения лекарственных препаратов и медицинских изделий за счет программного подхода к проведению прикладных научных исследований, направленных на создание лекарственных препаратов и медицинских изделий, обеспечения их производства, в том числе в целях регистрации в установленном порядке, организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также подготовки кадров, осуществляющих деятельность в области разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий, обладающих дополнительными компетенциями в области защиты прав на результаты интеллектуальной собственности, организации и управления исследованиями и разработками в интересах медицины и здравоохранения, обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе законодательной и нормативной правовой базы, а также организации их производства.

2. Научно-образовательные комплексы полного цикла формируются из числа подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) учреждений, осуществляющих научную (научно-исследовательскую) и (или) научно-техническую деятельность, на функциональной основе без образования юридического лица на базе одной из подведомственных Министерству образовательной организации высшего образования или научной организации (далее - базовая организация), которая осуществляет координацию деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла и ее организационно-техническое сопровождение.

3. Научно-образовательные комплексы полного цикла осуществляют свою деятельность на основании Программы деятельности научно-образовательного комплекса полного цикла на 2022 - 2026 годы (далее - Программа деятельности), утверждаемой руководителями учреждений, входящих в научно-образовательные комплексы полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, и согласованной заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семеновой - администратором федерального проекта "Медицинская наука для человека" на основании рекомендаций координационного совета по исследованиям и разработкам в области медицинской науки <1> (далее - Координационный совет).

--------------------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 г. N 110 "О координационном совете по исследованиям и разработкам в области медицинской науки".

4. Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируются подведомственными Министерству учреждениями по запросу Министерства и направляются в адрес Министерства в установленные им сроки (далее - дата окончания приема предложений). Предложения, поступившие позже установленного Министерством сроки, к рассмотрению не принимаются.

5. Предложение по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла формируется в составе:

а) сопроводительного письма руководителя базовой организации или лица, исполняющего его обязанности, о направлении предложения по созданию научно-образовательного комплекса полного цикла с перечнем учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла;

б) Программы деятельности, содержащей сведения по перечню согласно приложению N 1 к Положению о создании научно-образовательных комплексов полного цикла (далее - Положение);

в) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, подтверждений участия учреждения в не более чем трех научно-образовательных комплексах полного цикла, включая направляемое предложение;

г) заверенных руководителями учреждений, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений:

о категории учреждения по результатам оценки результативности деятельности научных организаций <2>, <3>;

--------------------------------

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июня 2018 г. N 342 "Об отнесении научных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории научных организаций".

<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 1126 "Об отнесении образовательных организаций высшего образования, образовательной организации дополнительного профессионального образования, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, к соответствующей категории по итогам оценки результативности их деятельности".

о реализации учреждением функций национального медицинского исследовательского центра <4> с указанием профилей медицинской помощи (направлений деятельности), по которым осуществляются указанные функции;

--------------------------------

<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 сентября 2017 г. N 622 "О сети национальных медицинских исследовательских центров" с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2018 г. N 204, от 26 декабря 2018 г. N 912, от 4 июня 2019 г. N 368, от 20 января 2020 г. N 30 и от 30 июля 2021 г. N 816.

об участии учреждения в научных центрах мирового уровня, созданных в рамках реализации федерального проекта "Развитие масштабных научных и научно-технологических проектов по приоритетным научно-исследовательским направлениям" национального проекта "Наука и университеты" <5>, <6>, с указанием их наименования;

--------------------------------

<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 июля 2019 г. N 869 "О Совете по государственной поддержке создания и развития научных центров мирового уровня, выполняющих исследования и разработки по приоритетам научно-технологического развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 28, ст. 3793; 2021, N 5, ст. 820).

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479 "Об утверждении Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 17, ст. 2108; 2021, N 36, ст. 6415).

о предоставлении учреждению специальной части гранта по направлению "Исследовательское лидерство" или "Территориальное и (или) отраслевое лидерство" на 2021 - 2022 гг. <7>;

--------------------------------

<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 13 мая 2021 г. N 729 "О мерах по реализации программы стратегического академического лидерства "Приоритет-2030" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 22, ст. 3823).

о предоставлении гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий <8> и (или) гранта в форме субсидии на оказание государственной поддержки создания и развития инжиниринговых центров <9>;

--------------------------------

<8> Постановление Правительства Российской Федерации 16 июня 2021 г. N 916 "Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета грантов в форме субсидий на оказание государственной поддержки создания и развития центров трансфера технологий, осуществляющих коммерциализацию результатов интеллектуальной деятельности научных организаций и образовательных организаций высшего образования" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 25, ст. 4828).

<9> Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1156 "Об утверждении Правил предоставления грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по созданию и развитию инжиниринговых центров на базе образовательных организаций высшего образования и научных организаций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5301; 2021, N 7, ст. 1150).

д) заверенных руководителями учреждения, входящих в научно-образовательный комплекс полного цикла, или лицами, исполняющими их обязанности, сведений об опыте организации и (или) проведения клинических исследований лекарственных препаратов, в составе:

сведения о количестве клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на базе учреждения с 2017 г. по настоящее время, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований, лекарственных препаратов;

сведения о количестве лекарственных препаратов, разработанных в учреждении с 2017 г. по настоящее время, для которых проведены или проводятся клинические исследования, в том числе третьими лицами, с указанием номера и даты выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и приложением документов, подтверждающих факт разработки указанных лекарственных препаратов учреждением и передачи прав на лекарственный препарат третьим лицам в случае если клиническое исследование лекарственного препарата проводится указанными лицами.

е) заверенное руководителем учреждения, на базе которого Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства, или лицом, исполняющим его обязанности, гарантийное письмо о предоставлении в Министерство в месячный срок с даты получения уведомления о согласовании Программы деятельности, документов, предусмотренных пунктом 17 Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы, <10> в целях реализации указанного проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства в случае если Программой деятельности предполагается создание экспериментальной производственной площадки, предусматривающее реализацию проекта строительства, реконструкции, в том числе с элементами реставрации, или технического перевооружения объектов капитального строительства.

--------------------------------

<10> Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 716 "Об утверждении Правил формирования и реализации федеральной адресной инвестиционной программы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4834; 2014, N 3, ст. 285; 2015, N 51, ст. 7355; 2016, N 13, ст. 1843; 2017, N 21, ст. 3015; N 47, ст. 6996; 2018, N 2, ст. 425; 2019, N 1, ст. 44; 2020, N 2, ст. 190; 2021, N 20, ст. 3378; N 45, ст. 7535).

6. Сведения, указанные в подпунктах "в" - "д" пункта 5 настоящего Положения, предоставляются для каждого учреждения, входящего в научно-образовательный комплекс полного цикла.

7. Министерство в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты окончания приема предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, направляет Программы деятельности, поступившие в составе предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, в координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки <11> и в центр трансфера медицинских технологий <12>.

--------------------------------

<11> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2022 г. N 12 "О координационном центре исследований и разработок в области медицинской науки".

<12> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2022 г. N 40 "О центре трансфера медицинских технологий".

8. Координационный центр исследований и разработок в области медицинской науки и центр трансфера медицинских технологий в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента поступления Программ деятельности, проводит их оценку в соответствии с порядком согласно приложению N 2 к Положению и направляют результаты оценки Программ деятельности по форме согласно приложению N 3 к Положению в Министерство.

9. Предложения по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла и их оценки, поступившие в Министерство в соответствии с пунктом 4 Положения, оцениваются Координационным советом в порядке согласно приложению N 4 к Положению с формированием ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, и ранжированного перечня предложений по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла, включающих экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов (далее - ранжированные перечни).

10. Координационный совет на основе ранжированных перечней:

а) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству медицинских изделий, в который включается в том числе не более 1 Программы деятельности, предусматривающей создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству медицинских изделий для диагностики in vitro;

б) формирует перечень рекомендованных Программ деятельности, которыми предусмотрены экспериментальные производственные площадки по производству лекарственных препаратов, в который включается в том числе не более 3 Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на реализацию федерального проекта "Медицинская наука для человека", экспериментальных производственных площадок по производству лекарственных препаратов;

в) формирует ранжированный перечень Программ деятельности, предусматривающих создание на базе научно-образовательного комплекса полного цикла экспериментальных производственных площадок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, которые могут быть рекомендованы в случае наличия источников их финансового обеспечения.

11. Организация работ по созданию научно-образовательных комплексов полного цикла осуществляется Департаментом науки и инновационного развития здравоохранения Министерства.