2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере

обращения лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16> (применяются исключительно при проведении плановых проверок)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1858.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ; ст. 19.7 КоАП РФ;

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2453.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=1&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99-%F4%E7++

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

3

Постановление Правительства Российской Федерации

О лицензировании фармацевтической деятельности

22.12.2011

1081

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2850.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=2&nd=102153153&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%EB%E8%F6%E5%ED%E7%E8%F0%EE%E2%E0%ED%E8%E8+%F4%E0%F0%EC%E0%F6%E5%E2%F2%E8%F7%E5%F1%EA%EE%E9+%E4%E5%FF%F2%E5%EB%FC%ED%EE%F1%F2%E8++

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

4

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/3250.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102157950&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+686++

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

5

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

6

Постановление Правительства Российской Федерации

"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")

29.06.2021

1049

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8121.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%F4%E5%E4%E5%F0%E0%EB%FC%ED%EE%EC+%E3%EE%F1%F3%E4%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%EE%EC+%EA%EE%ED%F2%F0%EE%EB%E5+%28%ED%E0%E4%E7%EE%F0%E5%29+%E2+%F1%F4%E5%F0%E5+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%FF+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1

В целом

да

да

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html?

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

7

Приказ Минсельхоза России

об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

26.03.2013

149

16.10.2013

30201

http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3735.html

Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149 (ред. от 30.12.2016) "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" {КонсультантПлюс}

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

8

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

29.07.2020

426

29.10.2020

60648

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102379343&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%F0%E8%EA%E0%E7+%EC%E8%ED%F1%E5%EB%FC%F5%EE%E7%E0+145++

В целом

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 10.6 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ;

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

9

Решение Совета Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

В целом

нет

нет

да

юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

нет

нет

нет

10

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

21.09.2020

555

19.10.2020

60453

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/7544.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010190044

В целом

да

да

да

субъект обращения лекарственных средств

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html?

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

11

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения

17.12.2020

761

24.12.2020

61791

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/7742.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012250035

В целом

да

да

да

субъект обращения лекарственных средств

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

нет

нет

нет

12

Постановление Правительства Российской Федерации

О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

31.12.2009

1148

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8363.html

нет

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 10.6 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ;

нет

нет

нет

13

Постановление Правительства Российской Федерации

О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров" (вместе с "Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров")

26.07.2010

558

нет

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8364.html

нет

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП РФ, ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

нет

нет

нет

14

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

22.08.2017

430

16.11.2017

48912

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5703.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%E2%84%96+50691&sort=-1

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

нет

нет

нет

15

Приказ Минсельхоза России (настоящий приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.)

Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

29.06.2021

423

02.09.2021

64852

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8365.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202109020034

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 10.6 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ;

нет

нет

нет