Приказ Минпромторга России от 21.02.2022 N 453 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для...

В отношении лицензиата, осуществляющего производство спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с вопросами пунктов 1 - 13 контрольных вопросов

В отношении лицензиата, осуществляющего производство спиртосодержащих лекарственных препаратов исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с вопросами пунктов 1 - 13 контрольных вопросов:

28.

Оснащены ли емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "а" пункта 5(2) Положения

29.

Имеются ли программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, обеспечивающие прием и передачу информации, полученную с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки?

Подпункт "б" пункта 5(2) Положения

30.

Оснащено ли оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему

(требования не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "в" пункта 5(2) Положения

31.

Имеются ли программно-аппаратные средства организаций, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и в процессе производства других лекарственных средств, обеспечивающие прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему

(требования не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "г" пункта 5(2) Положения

32.

Соблюдается ли требование о представлении деклараций об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год

(требования не распространяются на лицензиатов, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный Правительством Российской Федерации в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 5(2) Положения

33.

Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях?

Подпункт "е" пункта 5(2) Положения

34.

Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта?

Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения

35.

Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "з" пункта 5(2) Положения

36.

Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 5(2) Положения

(должность лица, проводящего оценку соответствия)

(подпись)

(расшифровка подписи)

(должность лица, проводящего оценку соответствия)

(подпись)

(расшифровка подписи)

Дата

.

(дд/мм/гггг)

--------------------------------

<1> В соответствии с частью 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188).

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2021, N 1, ст. 99.

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 52, ст. 8590.

<5> Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4553; 2022, N 1, ст. 56.

<6> Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 января 2020 г. N 151-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 6, ст. 702).

В отношении лицензиата, осуществляющего производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с вопросами пунктов 1 - 13 контрольных вопросов