Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу

2.5.2. Параллельный дизайн

2.5.2. Параллельный дизайн.

Параллельный дизайн предполагает одновременное введение двум группам экспериментальных животных испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Схематично параллельный дизайн выглядит следующим образом:

группа I

группа II

период 1

испытуемый ветеринарный лекарственный препарат

референтный ветеринарный лекарственный препарат

Параллельный дизайн целесообразно использовать в следующих случаях:

действующее вещество и (или) его метаболиты вызывают определенные физиологические изменения в организме животного, которые впоследствии могут повлиять на фармакокинетику этого вещества при повторном введении;

действующее вещество и (или) его метаболиты имеют очень длительный период полувыведения или тенденцию к кумуляции в организме, в связи с чем повышается риск присутствия остаточных количеств ветеринарных лекарственных препаратов после первого периода обработки;

необходимость очень длительного периода между обработками, что может привести к существенным изменениям в физиологическом состоянии экспериментальных животных;

общий объем крови в организме экспериментального животного исключает возможность повторного исследования (испытания).

При использовании параллельного дизайна следует учитывать, что на результаты исследования (испытания) в значительной степени может повлиять индивидуальная вариабельность, в связи с чем количество экспериментальных животных в группе должно быть достаточным для получения однородных и статистически достоверных результатов.