|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 1
|
получение уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы
|
1
|
уведомление референтным органом по регистрации заявителя, уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения новых государств-членов в срок не более 5 рабочих дней о предоставлении доступа уполномоченному органу нового государства-члена к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы
|
5
|
|
День 6
|
направление уполномоченным органом нового государства-члена документов на ветеринарный лекарственный препарат в экспертное учреждение нового государства-члена для проведения экспертизы
|
5
|
|
|
|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 51
|
осуществление экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат экспертным учреждением нового государства-члена в срок не более 45 рабочих дней
|
45
|
|
|
|
День 61
|
принятие в срок не более 5 рабочих дней решения уполномоченным органом нового государства-члена о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата на своей территории по итогам экспертизы документов на ветеринарный лекарственный препарат и уведомление в срок не более 5 рабочих дней референтного органа по регистрации о принятом решении
|
10
|
|
5
|
|
День 65
|
переоформление экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения уполномоченного органа нового государства-члена в отношении ветеринарного лекарственного препарата; направление экспертным учреждением сводного (или итогового) экспертного заключения референтному органу по регистрации в рамках указанного срока
|
4
|
|
|
|
День 70
|
в случае положительного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения о возможности обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена
|
5
|
в случае отрицательного решения нового уполномоченного органа в отношении зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата принятие референтным органом по регистрации на основании сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения решения об отказе в обращении этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, чей уполномоченный орган является уполномоченным органом нового государства-члена
|
5
|
|
День 75
|
направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или сводного) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю
|
5
|
направление референтным органом по регистрации актуализированного сводного (или итогового) экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата заявителю
|
5
|
|
День 85
|
при принятии референтным органом по регистрации решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) актуализированную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат;
2) актуализированные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат, с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.
|
10
|
при принятии референтным органом по регистрации решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государств-членов, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, в срок не более 10 рабочих дней референтным органом по регистрации в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза производится замена ранее размещенного сводного (или итогового) экспертного заключения на его актуализированную версию.
|
10
|