|
День процедуры по порядку
|
Описание действий референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для реализации процедуры
|
Описание действий заявителя, референтного органа по регистрации и (или) уполномоченных органов других государств - членов Евразийского экономического союза в рамках процедуры
|
Количество рабочих дней, необходимых для завершения процедуры
|
|
День 1
|
принятие референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
1
|
при отсутствии максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточных (остаточного) количеств (количества) действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (далее - МДУ) в нормативных правововых актах, составляющих право Союза, на момент инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), Референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в нормативные правовые акты, составляющие право Союза, в части установления МДУ в значении "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) до его разработки или значении, согласованном уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства - члена.
|
|
|
День 6
|
уведомление в срок не более 5 рабочих дней заявителя, уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о принятии решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства. Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и отчет о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата направляются референтным органом по регистрации в рамках указанного срока в экспертное учреждение для экспертизы
|
5
|
|
|
|
День 6
|
процедура приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил (далее - процедура приведения регистрационного досье) приостанавливается и возобновляется с даты предоставления заявителем образцов в экспертное учреждение
|
|
заявитель в срок не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства представляет в экспертное учреждение образцы ветеринарного лекарственного средства.
В случае инициализации процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), и отсутствии в праве Союза на момент инициализации процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата его МДУ, заявитель дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения МДУ, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.
|
45
|
|
День 11
|
при получении образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение и в срок не более 5 рабочих дней оценивает пригодность образцов к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований, а также в рамках указанного срока информирует об этом референтный орган по регистрации
|
5
|
в случае непредставления в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства и, в случае необходимости, стандартных образцов и других расходных материалов, экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в течение 5 рабочих дней уведомляется заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
15
|
|
День 101
|
экспертное учреждение осуществляет экспертизу ветеринарного лекарственного средства в срок не более 90 рабочих дней. По итогам - оформление предварительного экспертного заключения, а также запроса заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записки-обосновании и отчете о мониторинге безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата. Предварительное экспертное заключение с запросом для заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляется экспертным учреждением в референтный орган по регистрации в рамках срока проведения экспертизы
|
90
|
|
|
|
День 106
|
в случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих оплату сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье
|
5
|
в случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье. О принятом решении референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия такого решения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
10
|
|
День 106
|
процедура подтверждения регистрации приостанавливается и возобновляется с даты подтверждения оплаты сбора (пошлины) за экспертизу
|
|
в срок не более 10 рабочих дней заявителю предоставляется возможность оплатить сбор (пошлину) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье
|
10
|
|
День 111
|
в случае подтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету по безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее - периодический отчет), протоколам исследований, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).
|
5
|
в случае неподтверждения оплаты сбора (пошлины) уполномоченным органам других государств-членов референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней уведомляется заявитель, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
10
|
|
День 136
|
экспертное учреждение соответствующего государства-члена проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований, предварительного или итогового экспертного заключения запроса референтного органа по регистрации (при наличии), и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует запрос заявителю о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, в срок не более 25 рабочих дней с момента предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям. Результаты анализа направляются экспертным учреждением в уполномоченный орган соответствующего государства-члена в рамках указанного срока
|
25
|
|
|
|
День 151
|
запрос заявителю, сформированный в дополнение к запросу референтного органа по регистрации, направляется уполномоченными органами в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, в течение 5 рабочих дней объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы с собственным запросом и в срок не более 5 рабочих дней направляет его заявителю
|
15
|
|
|
|
День 151
|
процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты предоставления ответа заявителем
|
|
срок предоставления заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации (в том числе запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 60 рабочих дней
|
60
|
|
День 155
|
референтный орган по регистрации в срок не более 4 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов направляет в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства
|
4
|
при непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. О принятом решении референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
5
|
|
День 170
|
по результатам анализа представленного заявителем ответа на объединенный запрос референтного органа по регистрации и уполномоченных органов экспертное учреждение в срок не более 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в рамках указанного срока направляет в референтный орган по регистрации
|
15
|
|
|
|
День 170
|
в случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов
|
|
|
|
|
День 175
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней направляет указанные рекомендации заявителю
|
5
|
доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки с русского языка на государственный язык другого государства-члена осуществляется в срок не более 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации
|
20
|
|
День 175
|
процедура приведения регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата
|
|
в случае неприведения заявителем в течение 20 рабочих дней указанных проектов в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации в полном объеме и (или) непредставления перевода проектов инструкции по применению и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье, о чем в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Процедура приведения регистрационного досье завершена
|
10
|
|
День 180
|
референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям
|
5
|
|
|
|
День 195
|
на основании проведенного анализа ответа заявителя, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение в срок не более 5 рабочих дней информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) признания обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленного в рамках процедуры приведения регистрационного досье, соответствующим требованиям Правил с возможностью (или невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена. Уполномоченные органы в свою очередь в срок не более 5 рабочих дней с даты их информирования принимают решение в отношении признания (не признания) обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с возможностью (невозможностью) обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена и уведомляют об этом референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения
|
15
|
|
|
|
День 200
|
экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений всех уполномоченных органов в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о согласии (или несогласии) на обращение ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена с учетом приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации
|
5
|
|
|
|
День 205
|
референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения в срок не более 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье
|
5
|
при принятии референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил референтный орган по регистрации в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия решения:
а) направляет сводное или итоговое (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертное заключение, обеспечив конфиденциальность экспертов, указанных в экспертном заключении, заявителю;
б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа; в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территории государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.
|
5
|
|
День 210
|
сводное (или итоговое) экспертное заключение в срок не более 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, направляется референтным органом по регистрации заявителю
|
5
|
|
|
|
День 220
|
при принятии референтным органом по регистрации положительного решения о возможности обращения в соответствии с требованиями Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в срок не более 10 рабочих дней с даты принятия такого решения референтный орган по регистрации: уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении, оформляет регистрацию с присвоением ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет в электронном виде необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:
1) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;
2) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и, при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат;
3) согласованные макеты первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки на русском языке и на государственном языке (если это не русский язык) государства-члена в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата
|
10
|
|
|