Документ применяется с 1 января 2023 года.

Таблица П1 - Уровни достоверности доказательности для диагностических вмешательств

УДД

Иерархия дизайнов клинических исследований по убыванию уровня достоверности доказательств от 1 до 5

1

Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом <1>

2

Отдельные исследования с контролем референсным методом

3

Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода

4

Несравнительные исследования, описание клинического случая

5

Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов

--------------------------------

<1> Общепринятым стандартом КИ диагностических вмешательств является одномоментный дизайн исследования, в котором к каждому включенному пациенту параллельно и в одинаковых условиях применяются исследуемый диагностический метод и референсный метод, являющийся "золотым стандартом" диагностики изучаемого заболевания или состояния, при этом исследуемый и референсный методы должны применяться независимо друг от друга (т.е. исследуемый метод не может быть частью референсного) и должны интерпретироваться исследователем без знания результатов применения другого метода (рекомендуется использовать ослепление)