Утверждено

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 202

ПОЛОЖЕНИЕ
О МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения (далее - лекарственные средства), рабочим стандартным образцам на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), а также настоящим Положением.

3. Функции Метрологической службы:

1) создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;

2) организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

4) анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

5) информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;

6) развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

7) планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

8) аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

9) разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

10) создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

11) организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

12) обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, по возмездным договорам (соглашениям), заключенным в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации;

13) разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

4. Состав Метрологической службы утверждается приказом Министерства.

5. Метрологическую службу возглавляет главный метролог Министерства в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, являющийся руководителем или заместителем руководителя федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный метролог), который:

1) организует деятельность Метрологической службы;

2) осуществляет общее руководство и координацию работ по разработке и аттестации фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, по разработке фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;

3) определяет основные направления проведения единой научно-технической политики в области метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

4) утверждает ежегодный план работ по метрологическому обеспечению экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

5) представляет интересы Министерства по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

6) участвует в организации и проведении конференций, выставок, семинаров, симпозиумов по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

7) дает поручения сотрудникам Метрологической службы по вопросам организации метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, направленных на исполнение функций Метрологической службы, перечисленных в пункте 3 настоящего Положения;

8) ведет переписку с субъектами обращения лекарственных средств по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

9) исполняет иные функции, связанные с обеспечением деятельности Метрологической службы.