Проведение экспертизы лекарственного препарата

82. Основанием для начала административной процедуры является принятие заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и прилагаемых к нему документов (далее в настоящем подразделе - заявление и прилагаемые к нему документы).

83. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, в соответствии с утвержденными Правилами проведения экспертизы - при регистрации лекарственного препарата или включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Экспертиза осуществляются в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, - при проведении ускоренной экспертизы, при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, при внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

84. Экспертиза лекарственного препарата проводится в следующих случаях:

84.1. внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении следующих сведений <38>:

--------------------------------

<38> Часть 2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) изменения в инструкции по применению лекарственного препарата, касающиеся:

а) показаний (противопоказаний) для применения,

б) режима дозирования, способа введения и применения, времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения,

в) возможных побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственного препарата,

г) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами,

д) срока годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности

е) сроков возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

2) изменение и (или) дополнение производственной площадки лекарственного средства;

3) изменение в нормативном документе показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата;

4) о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей (входящих) в состав лекарственного препарата:

а) описание методик контроля качества фармацевтической субстанции;

б) адрес производства фармацевтической субстанции;

в) спецификация на фармацевтическую субстанцию.

85. Экспертиза качества лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, в отношении следующих сведений, касающихся <39>:

--------------------------------

<39> Часть 2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства;

2) изменения показателей качества лекарственного средства;

3) методов контроля качества лекарственного средства.

86. В случае необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, не предусмотренных пунктами 99, 100 Регламента, экспертиза не проводится.

87. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) в течение 1 рабочего дня со дня подготовки ответственным исполнителем проекта решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

88. В течение 1 рабочего дня со дня подписания заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в ФГБУ.

89. В течение 30 рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или ускоренной экспертизы, Заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает Заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения образцов, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующие экспертизы в срок, установленный в задании, и по результатам экспертиз составляет заключение по форме, содержащейся в приложении N 2 к приказу N 311, или по форме, содержащейся в приложении N 3 к приказу N 311.

90. При поступлении в Россельхознадзор запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона N 61-ФЗ, данный запрос в течение 1 рабочего дня регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Россельхознадзор начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение 2 рабочих дней со дня назначения подготавливает проект запроса Заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса Заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение 2 рабочих дней.

В течение 1 рабочего дня со дня подписания, указанный запрос направляется Заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю Заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма.

91. Ответ Заявителя на запрос Россельхознадзора регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора в течение 1 рабочего дня со дня его поступления.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора начальник отдела назначает ответственного исполнителя, который в течение 1 рабочего дня со дня назначения подготавливает проект сопроводительного письма в ФГБУ, с приложением к нему ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора.

Проект сопроводительного письма в ФГБУ с приложением ответа Заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора и направляется в ФГБУ в течение 2 рабочих дней.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос Россельхознадзора по истечении 90 рабочих дней ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос.

При направлении запроса дополнительного количества образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства Заявитель представляет ответ на запрос (образцы) в ФГБУ. ФГБУ в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления ответа на запрос (образцов), уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос (образцов) по истечении 90 рабочих дней Россельхознадзор в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос (образцов).

92. ФГБУ направляет заключение по результатам проведенной экспертизы и согласованные документы Заявителя - нормативный документ, инструкцию по применению и макет маркировки первичной и вторичной (потребительской упаковки) (далее - согласованные документы Заявителя) в Россельхознадзор на бумажном носителе.

93. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

94. Результатом административной процедуры является отказ в предоставлении государственной услуги или оформление заключения экспертной организации по результатам экспертизы.

95. Способом фиксации результата административной процедуры является оформление заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.