14. Архивные образцы

14

Архивные образцы

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

14.1

Проводится отбор и хранение архивных образцов материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП?

Пункт 347 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.2

Подразделение обеспечения качества организации в соответствии с порядком, определенным внутренней документацией, ведет записи (протоколы), позволяющие установить соответствие архивных образцов произведенным сериям БМКП?

Пункт 348 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.3

Архивные образцы промежуточного продукта производства БМКП и БМКП хранятся в течение одного года после истечения срока годности БМКП?

Пункт 349 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.4

Архивный образец БМКП упакован в первичную упаковку в соответствии с требованиями технологического регламента производства БМКП и технологической инструкции?

Пункт 349 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.5

Архивные образцы серии БМКП для клинических исследований хранятся не менее двух лет после завершения или прекращения клинического исследования, в котором использовалась данная серия БМКП (в зависимости от того, какой из периодов дольше)?

Пункт 350 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.6

Архивные образцы материалов для производства БМКП (кроме растворителей и разбавителей, буферов, воды, питательных сред) хранятся не менее двух лет после выпуска серии БМКП? (Указанный период может быть сокращен, если в спецификации на материалы для производства БМКП указан их меньший срок годности)

Пункт 351 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.7

Архивные образцы упаковочных материалов БМКП хранятся в течение срока годности соответствующего БМКП?

Пункт 351 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.8

Минимальное количество архивных образцов БМКП достаточно для проведения не менее чем двух контрольных испытаний БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП?

(в случае производства малых серий БМКП минимальное количество архивных образцов БМКП должно быть достаточным для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации БМКП)

Пункт 352 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.9

Минимальное количество архивных образцов серии БМКП для клинических исследований достаточно для проведения одного контрольного испытания БМКП в соответствии с требованиями нормативной документации на БМКП?

Пункт 353 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.10

Условия хранения архивных образцов соответствуют требованиям спецификаций на соответствующие материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП, БМКП и (или) технологического регламента производства БМКП?

Пункт 354 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

14.11

Порядок отбора, хранения и доступа к архивным образцам согласован с владельцем регистрационного удостоверения на БМКП?

(В случае если организация не является владельцем регистрационного удостоверения на БМКП)

Пункт 355 Правил надлежащей практики по работе с БМКП