11. Квалификация, валидация и верификация

11

Квалификация, валидация и верификация

Правила надлежащей практики по работе с БМКП

11.1

Проводится валидация:

Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.2

оборудования?

Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.3

систем и процессов, связанных с производством БМКП?

Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.4

процессов, обеспечивающих производство БМКП?

Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.5

Имеется документально оформленный план валидации и отчеты о выполнении валидации?

Пункты 278 - 285, 287, 288, 294 - 296, 306, 309 и 316 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.6

Проверяются протоколы валидации, полученные от других организаций?

Пункт 286 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.7

Проведена квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования?

Пункты 289 - 293 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.8

Проводится валидация и верификация процессов производства БМКП?

Пункт 294 - 297, 300 - 303 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.9

Утверждается руководителем организации решение о запуске производства по представлению уполномоченного лица?

Пункт 299 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.10

Имеется документально оформленная процедура принятия решения о запуске производства до завершения валидационной программы?

Пункт 299 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.11

Проводится валидация транспортировки?

Пункты 304, 305 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.12

Проводится валидация методик, используемых при квалификации и валидации процессов очистки?

Пункт 307 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.13

Проводится валидация процессов очистки?

Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.14

Имеется документально оформленный план валидации очистки?

Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

11.15

Имеются протоколы валидации очистки?

Пункты 309 - 315 Правил надлежащей практики по работе с БМКП