19. Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКП

19

Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКП

Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.1

Утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения биологических объектов и БМКП в биобанках?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.2

Утверждены документы, в которых регламентируются порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования в биобанках?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.3

Утверждены документы, в которых регламентируются ведение записей, отчетов и их хранение?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.4

Утверждены документы, в которых регламентируются прием, транспортировка, размещение биологических объектов и БМКП в биобанках?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.5

Осуществляется контроль за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.6

Документально оформлена система качества?

Пункт 4 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.7

Гарантирует система качества, что:

Пункт 5 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.8

перемещение биологических объектов и БМКП внутри биобанка обеспечивает их хранение с соблюдением требований, установленных Требованиями к организации и деятельности биобанков и правил хранения?

Пункт 5 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.9

определена ответственность работников субъекта обращения БМКП за нарушение требований, установленных Требованиями к организации и деятельности биобанков и правил хранения, и стандартных операционных процедур?

Пункт 5 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.10

осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий документальное оформление действий по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и достигнутых результатов?

Пункт 5 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.11

проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений в отношении каждого нарушения требований, установленных Требованиями к организации и деятельности биобанков и правил хранения, стандартными операционными процедурами?

Пункт 5 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения

19.12

Назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в биобанке, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур?

Пункт 6 Требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения