Главная
Документы
Таблица 2. Детализированные сведения о результатах экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации

"СМ N 03.1-4.0002. Методические рекомендации по оформлению акта (выездной) экспертизы испытательной лаборатории (центра). Версия 01. Июль 2021 г." (утв. Росаккредитацией 01.07.2021)

Таблица 2. Детализированные сведения о результатах экспертизы (объективные свидетельства) по пунктам Критериев аккредитации

Детализированные сведения

о результатах экспертизы (объективные свидетельства)

по пунктам Критериев аккредитации

Таблица 2

N п/п.

Требования приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"

Указание на пункты или разделы документов СМ, где установлены требования критериев аккредитации и другие документы, подтверждающие соответствие лаборатории установленным требованиям

Соответствие/несоответствие документа(ов) СМ лаборатории требованиям критериев аккредитации.

Заключение о соблюдении/несоблюдении установленных требований, по результатам проведения выездной экспертизы

Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

Система менеджмента качества задокументирована в Руководстве по качеству и соответствующих документах СМ лаборатории, процедурных и организационно-распорядительных документах. Сведения о степени соответствия документации и соблюдения (выполнения) в деятельности ИЛ положений СМК, установленной и документированной в документах системы менеджмента качества ИЛ в соответствии с Критериями аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 отражены в таблице N 1 (см. Таблицу по пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

Соответствует/не соответствует, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Соблюдается/не соблюдается, в случае выявленного несоответствия указываются соответствующие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"

ИЛ применяет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Не применимо к данной ИЛ

Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:

См. сведения по 23.1, 23.2, 23.3

23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений"

Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы (пункты, подпункты) документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений".

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия).

Представленные свидетельства (см. сведения по разделу 6.4 и 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений".

23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках"

ИЛ самостоятельно калибровки не осуществляет.

Не применимо.

23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний"

Документами системы менеджмента качества ИЛ (указываются соответствующие разделы документов СМ лаборатории) предусмотрено соблюдение положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний".

Представленные свидетельства (24.3 Критериев аккредитации) продемонстрировали соблюдение в деятельности ИЛ положений ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний".

24.1

наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Копии дипломов об образовании, вкладыши к дипломам. Свидетельства о повышении квалификации сотрудников. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, с указанием ФИО и должности специалистов лаборатории не соответствующих п. 24.1 КА).

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД, ТК. Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, - не менее двух лет;

для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, - не менее одного года;

допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Оценивается при наличии требований.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.2

Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица)

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, указывается количество сотрудников - по основному месту работы и количество внешних совместителей, применительно к области аккредитации заявителя/аккредитованного лица).

Копии ТД, ТК;

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

По основному месту работы - "X" сотрудников, "X" внешних совместителей.

Работник (работники) лаборатории, непосредственно выполняющий (выполняющие) работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, может (могут) работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия, указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие, (в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях)

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия, в случае несоответствия указываются специалисты (ФИО) работающие по трудовым договорам в нескольких лабораториях)

Копии ТД, ТК.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Копии ТД и ТК руководителя ИЛ и его заместителей (при наличии)

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.3

Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения - результаты наблюдений за выполнением заявителем/аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (программы эксперимента, задания ЭГ; результаты наблюдения за выполнением контрольных заданий, документы и технические записи, оформленные по результатам контрольных испытаний. Ссылка на документы по контрольным испытаниям (приложение N **; облачное хранилище - папка N **)

Например.

ДП "Управление персоналом", программы аттестации; программы технического обучения и пр.).

Дипломы об образовании.

Свидетельства о повышении квалификации.

Листы аттестации. Листы техучебы и пр.

Должностные инструкции.

Ссылка на документы по контрольным испытаниям.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.4

Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

В части помещений:

Приложения:

Выписка из ЕГРН;

Договоры аренды (субаренды);

В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

- Выписка из ЕГРН; Договоры аренды (субаренды) помещениями;

- В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

Формы сведений об ИЛ, соответствии с п. 26.9 - п. 26.14 КА.

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости;

договоры на приобретение; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым настоящего пункта и подпунктом 24.7.2.4 настоящих критериев аккредитации, (вступает в силу с 01.07.2021 года)

В части помещений:

Выписка из ЕГРН;

Договоры аренды (субаренды);

В части оборудования и пр. материальных ресурсов:

бухгалтерские документы (выписки по счетам; оборотно-сальдовые ведомости; договоры аренды, товарные накладные и пр.);

Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования

Указываются документы, предусматривающие право пользования помещениями, оборудованием и прочими материальными ресурсами.

При проведении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц допускается использовать оборудование, не имеющее широкого распространения и требующее регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

Договор аренды (субаренды) уникального оборудования

Или

Не применимо

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах первом - третьем настоящего подпункта.

Формы сведений об ИЛ, соответствии с п. 26.9 - п. 26.13 КА.

Или

Не применимо

Помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований).

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории и/или технические записи, подтверждающие реализацию п. 24.4 критериев аккредитации.

Реквизиты документов, подтверждающих соответствие помещений для проведения работ по исследованиям (испытаниям) установленным требованиям (при наличии)

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.5

Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Свидетельства подтверждения соблюдения лабораторией указанных требований могут быть представлены сведениями, фактами, наблюдениями, свидетельствующими о наличии и актуализации документов, представленных в области аккредитации, в том числе с использованием справочно-правовых систем и обеспеченности работников лаборатории указанными документами в местах их применения, технические записи, отчеты (протоколы испытаний), оформленные по результатам исследований (испытаний) и измерений.

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия). Приложения:

- Договора на приобретение ПСС (СПС) и т.д.;

- Фонд НД;

- Договора на актуализацию и приобретение НД и пр.;

- Результаты наблюдения за заявителем/аккредитованным лицом в ходе выполнения контрольных испытаний и т.д.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.6

Наличие в документе (документах) системы менеджмента качества лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила резервного копирования и восстановления документов;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории. Сведения, факты, свидетельствующие о наличии резервных копий и документов, и возможности их восстановления (внешние носители, используемые для резервного копирования).

б) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии системы хранения и архивирования документов на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов (номенклатура дел, приказ о возложении ответственности за делопроизводство и архивное хранение документов, данные о наличии помещения используемого для хранения документов по месту (местам) осуществления деятельности лаборатории в области аккредитации, сведения о наличии усиленной квалифицированной подписи при архивировании документов на электронном носителе).

в) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Сведения, факты, наблюдения, свидетельствующие о наличии правил систематизации и ведения архива документов (журналы приема документов в архив, журналы выдачи документов из архива, журналы регистрации параметров окружающей среды, описи дел перед передачей дела в архив, акты уничтожения документов).

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.6 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.1

для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, включенных в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации, необходимо:

наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации.

Соответствует/не соответствует

Или

Не применимо

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включены как объекты испытаний средства связи, включенные в перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации, утвержденный Правительством Российской Федерации.

наличие у работников, состоящих в лаборатории в штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно, если в область аккредитации лаборатории, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий.

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации.

Соответствует/не соответствует

Или

Не применимо

Или

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации"

Соответствует/не соответствует

Или

Не применимо

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой.

Или

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.1 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2

Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции:

24.7.2.1. необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

3 (ФИО, ФИО, ФИО) из 5 работников ИЛ являются штатными работниками (по основному месту работы).

Соответствует/не соответствует

Или

Не применимо

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включена как объекты испытаний железнодорожной продукции Правительством Российской Федерации.

24.7.2.2. необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации

Или

Не применимо

Или

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

См. сведения по пункту 24.1 Критериев аккредитации

Или

Не применимо

Или

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.1 - 24.7.2.2 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.3. необходимо наличие у руководителя лаборатории и его заместителя (заместителей) опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет;

Руководитель ИЛ (ФИО) и заместитель руководителя ИЛ (ФИО) имеют опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц не менее пяти лет. Экспертной группе представлены трудовые книжки, протоколы испытаний.

Соответствует/не соответствует, в случае выявления несоответствия,

указывается формулировка несоответствия, а также приводятся документальные свидетельства подтверждающие выявленное несоответствие.

Или

Не применимо

Или

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.3 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.4. допускается в соответствии с нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам;

ИЛ проводит исследования (испытания) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которые находятся по месту проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

Или

Не применимо

Документами СМ лаборатории (с указанием конкретных пунктов, разделов) предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

Или

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.4 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.7.2.5. допускается проведение испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, при этом соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающимися аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.

ИЛ проводит испытания с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации в рамках Приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 июля 2007 г. N 2017 "О реализации "Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку или калибровку средств измерений" ... ...

Или

Не применимо

Или

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.7.2.5 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

24.8

Работниками лабораторий, выполняющими работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

Форма "Сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации".

Или

Не применимо

Работниками лабораторий, проводящими испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, обеспечивается проведение исследований (испытаний) и измерений по всей области аккредитации ИЛ подписанной экспертной группой.

Или

В заявленную область аккредитации ИЛ ООО "XXX" не включено как объекты испытаний оборудования для работы во взрывоопасных средах.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 24.8 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

Лаборатории, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверку выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию при проведении технической экспертизы, испытаний и измерений должны выполнять требования, установленные пунктами 3.1 - 3.3 ГОСТ 33670-2015 "Автомобильные транспортные средства единичные. Методы экспертизы и испытаний для проведения оценки соответствия".

См. сведения по пункту 24.5 Критериев аккредитации (в части соблюдения в деятельности ИЛ требований НД).

Или

Не применимо

Или

Заявленной областью аккредитации ИЛ ООО "XXX" не предусмотрено проведение проверки выполнения требований к единичным транспортным средствам и проверки выполнения требований к транспортным средствам, находящимся в эксплуатации, в случае внесения изменений в их конструкцию.

Дополнительные сведения: (заполняется в случае необходимости детализации объективных свидетельств, с указанием на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие/несоответствие заявителя/аккредитованного лица пункту 25 критериев аккредитации; в случае отсутствия дополнительных сведений в данной строке ставится прочерк).

26.1

Документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования системы менеджмента качества лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации

Разделы соответствующих документов СМ лаборатории.

Соответствует/не соответствует, в случае отсутствия документирования требований, указывается конкретная формулировка несоответствия (указываются объективные свидетельства выявленных несоответствий - наличие правил).

Соблюдается/не соблюдается (указываются объективные свидетельства, подтверждающие выявленные соответствия/несоответствия - объективные свидетельства соблюдения в деятельности ИЛ правил, установленных СМ лаборатории и НПА в области аккредитации в части применения знака национальной системы аккредитации)

8.2.3. Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с Критериями аккредитации и разделом 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

8.2.3.1 Представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.3.2. Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

8.2.3.3 Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

8.2.3.4 Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

8.2.2.5 Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

Сведения о документах и результатах их внедрения (руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях) описывается в п. 7.7 таблицы 1.

Результаты МСИ за отчетный период представлены в таблице

Дата (период)

Объект

Показатель

Провайдер/организатор

Результат

8.2.8. Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе оценка правильности оформления документов, оформленных ИЛ по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

Сведения о выбранных протоколах (отчетах о результатах), их прослеживаемости по регистрации результатов испытаний, количестве выданных протоколов за отчетный период, правильности оформления результатов.

8.3. Оценка материально-технической базы заявителя.

Оценка материально технической базы заявителя/аккредитованного лица отражена в разделах 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.4 - таблица N 2.

8.4. Оценка обеспеченности необходимой документацией.

Оценка обеспеченности необходимой документацией отражена в разделе 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.5 - таблица N 2.

8.5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя.

Оценка квалификации и опыта сотрудников лаборатории отражена в разделе 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - таблица N 1 и разделе 24.1 - 24.2 - таблица N 2.

За отчетный период изменений в кадровом составе представлены в таблице.

Сведения о работниках, принятых/уволенных за отчетный период

Изменения в кадровом составе

Ф.И.О.

Должность

Приказ

Приняты

Уволены

8.6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации.

8.6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

Оценка проведения контрольных испытаний под наблюдением экспертной группы представлена в таблице N 3:

N п/п

Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе правила отбора проб

Определяемая характеристика (показатель)

Объект исследований (испытании) измерений

ФИО сотрудника, проводящего испытания/исполнитель

Результаты наблюдений с указанием соответствия/несоответствия критериям аккредитации/ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

8.6.2. Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по итогам проведенных контрольных мероприятий.

Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

8.6.3. Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

Документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК (протоколы испытаний, акты отбора проб).

8.6.4. Оценка управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений.

Сведения о выполнении процедур контроля качества исследований (испытаний) и измерений при проведении контрольных испытаний, проведенных в присутствии экспертной группы.

8.7. Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.

Перечень документов, по результатам выездной экспертизы.

Заключительное совещание дата, время

Сведения об области аккредитации (включая предложения по актуализации утвержденной области аккредитации, а также предложения по сокращению заявленной области аккредитации при проведении процедуры расширения области аккредитации (при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя

9.1. Оценка заявленной области аккредитации

9.1.1 Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с критериями аккредитации); материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с критериями аккредитации).

Оценка обеспеченности области аккредитации с учетом исключения документов, не обеспеченных ресурсами.

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

9.1.2. Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя.

Заявленная область аккредитации

Перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту экспертизы

Отражается перечень сведений о аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", прилагаемых к акту экспертизы:

- папки с электронными версиями документов с рекомендованным содержанием согласно руководству по проведению удаленной оценки;

- акт экспертизы;

- область аккредитации (утвержденная или утвержденная и расширяемая);

- файл загрузки сведений для реестра аккредитованных лиц.

Однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица критериям аккредитации по результатам выездной экспертизы, а также вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица документам в области стандартизации, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации

11.1 По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено соответствие критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в утвержденной/расширяемой области аккредитации.

11.2. По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" в утвержденной/расширяемой области аккредитации.

11.3. По результатам выездной экспертизы аккредитованного лица установлено несоответствие указать пункты (подпункты) критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" в утвержденной/расширяемой области аккредитации.

Запись о наличии особого мнения члена экспертной группы (при наличии) либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертной группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва

Отражается запись о наличии особого мнения члена экспертного группы (при наличии), либо наличии отзыва представителя заявителя о работе экспертного группы, в том числе в части соблюдения членами экспертной группы программы выездной оценки, иных требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (при наличии) с приложением особого мнения либо отзыва.

Предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации)

При необходимости отражаются предложения по формированию программы следующей выездного оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Сведения о наличии заключения об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением соответствующего заключения, оформленного в соответствии с формой, приведенной в приложении N 4 к приказу N 284 от 23.05.2014 года

Не требуется

	Эксперт по аккредитации:		ФИО
	Технический эксперт:		ФИО

Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.

Таблица 1. Анализ соответствия соблюдения документов системы менеджмента качества требованиям, предъявляемым пунктом 21 приказа Министерства экономического развития от 26 октября 2020 года N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации)