I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит указания для производителей лекарственных средств, аккредитованных испытательных лабораторий, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз) в отношении действий необходимых для проведения успешного трансфера технологий и (или) аналитических методик (далее - трансфер) между структурными подразделениями в рамках одной производственной площадки, или несколькими производственными площадками, или аккредитованными испытательными лабораториями.

2. Настоящее Руководство разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики).

3. Целью трансфера является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроле качества лекарственного препарата или процесса его производства в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки в производство, для выпуска промышленных серий лекарственного средства, а также передача аналитических методик с производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию. На основании указанной информации определяются параметры процесса производства, стратегия контроля качества лекарственного препарата и процесса его производства, подход к валидации процесса производства и непрерывного его улучшения.

4. Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств.

5. Трансфер предусматривает передачу любого процесса вместе с соответствующей документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне. Трансфер является систематизированной процедурой, которая выполняется с целью передачи принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки и (или) выпуска лекарственных средств, в том числе передачи документации, информации о процессах производства, навыков и знаний от передающей стороны и практическое подтверждение способности принимающей стороны эффективно выполнять критические операции согласно передаваемой технологии в целях обеспечения прослеживаемости данного процесса для всех заинтересованных сторон и уполномоченных органов (экспертных организаций).

6. Основные этапы трансфера:

планирование, организация, управление;

определение критериев успешности трансфера;

формирование группы (команды) проекта;

консолидация знаний, анализ расхождений;

определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости);

проведение анализа и оценки рисков;

разработка протокола трансфера;

квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости);

передача аналитических методик в рамках трансфера технологий или в качестве самостоятельного процесса (при необходимости);

производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий;

валидация процесса, валидация очистки;

оформление результатов и оценка эффективности трансфера на основе достижения установленных критериев успешности.

Не все указанные этапы трансфера применимы к каждому виду трансфера. Производители могут выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемой процедуре.

7. Трансфер может происходить в следующих случаях:

а) новое лекарственное средство передается с участка разработки в опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;

б) лекарственное средство передается с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие производственные площадки одного производителя;

в) лекарственное средство передается между производственными площадками разных производителей, в том числе в рамках межгосударственного трансфера;

г) аналитическая методика передается от производителя аккредитованной испытательной лаборатории.

8. При проведении трансфера применяется документально оформленный, спланированный подход, предусматривающий документирование данных, относящихся ко всем аспектам разработки, производства и контроля качества лекарственного средства и соблюдение принципов целостности данных. Трансфер проводится с участием обученного и квалифицированного персонала, работающего в рамках системы качества.

9. Основными участниками трансфера являются передающая и принимающая сторона. При необходимости дополнительно определяется координирующая (управляющая) сторона, которая может быть самостоятельным лицом (администратор процесса). В отношении трансфера производства по контракту, необходимо руководствоваться Правилами надлежащей производственной практики.

10. Для успешного трансфера должны выполняться следующие требования:

а) при осуществлении трансфера должны контролироваться все аспекты качества в отношении производства лекарственных средств;

б) трансфер должен быть основан на принципах управления рисками для качества;

в) возможности передающей и принимающей сторон должны быть аналогичными, но не обязательно идентичными, а помещения и оборудование должны эксплуатироваться в соответствии с одинаковыми принципами работы;

г) комплексный анализ расхождений между передающей и принимающей сторонами должен включать в себя оценку технических рисков и потенциальных расхождений с требованиями нормативных документов;

д) персонал принимающей стороны должен быть надлежащим образом подготовлен, квалифицирован, пройти обучение на площадке передающей и (или) принимающей стороны, в соответствии с планом трансфера;

е) в течение всей процедуры трансфера следует учитывать и единообразно истолковывать нормативные требования уполномоченных органов государств, в которых находятся передающая и принимающая стороны, а также уполномоченных органов третьих стран, в которые планируется поставлять лекарственное средство;

ж) следует проводить эффективный трансфер процессов, навыков и знаний о лекарственном средстве.

11. Проекты по трансферу (особенно, проекты между разными юридическими лицами) имеют юридически значимые и экономические последствия. Вопросы, которые могут каким-либо образом связаны с раскрытием технических сведений одной стороны трансфера другой стороне (в том числе связанные с правами на интеллектуальную собственность, авторскими правами, ценообразованием, конфликтом интересов и конфиденциальностью), следует урегулировать до начала и во время планирования и осуществления трансфера.

12. Отсутствие прозрачности при трансфере может привести к его неэффективности.

13. Некоторые принципы, изложенные в настоящем Руководстве, могут быть применимы к трансферу производства лекарственных препаратов для клинических исследований (в качестве компонента исследований и разработок).