14. Настоящее Руководство содержит указания по производству активных фармацевтических субстанций, нерасфасованной продукции, промежуточной продукции, производству и упаковке готовой продукции (далее - лекарственное средство) и (или) проведению аналитических испытаний лекарственных средств.
15. Положения настоящего Руководства применяются ко всем видам лекарственных форм, однако следует осуществлять их корректировку в каждом отдельном случае (например, используя принципы управления рисками для качества). Положения настоящего Руководства не отменяют необходимость тщательного контроля определенных стадий производства некоторых видов продукции (например, стерильной продукции, дозированных аэрозолей).
16. Настоящее Руководство применяется передающей и принимающей сторонами в отношении:
а) трансфера на этапах разработки и производства лекарственных средств (в рамках процессов производства, упаковки и очистки производственных линий);
б) трансфера аналитических методик для обеспечения и контроля качества лекарственных средств;
в) оценки умений и навыков персонала и его обучение;
г) организации и управлении трансфером;
д) оценки помещений, оборудования и инженерных систем;
ж) квалификации и валидации (верификации).
17. Каждый проект трансфера является уникальным, поэтому условия проведения трансфера определяются передающей и принимающей сторонами в соглашении по трансферу или в плане трансфера.
18. Настоящее Руководство не содержит указаний относительно правовых, финансовых или коммерческих вопросов, связанных с проектами трансфера.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей