II. Область применения

14. Настоящее Руководство содержит указания по производству активных фармацевтических субстанций, нерасфасованной продукции, промежуточной продукции, производству и упаковке готовой продукции (далее - лекарственное средство) и (или) проведению аналитических испытаний лекарственных средств.

15. Положения настоящего Руководства применяются ко всем видам лекарственных форм, однако следует осуществлять их корректировку в каждом отдельном случае (например, используя принципы управления рисками для качества). Положения настоящего Руководства не отменяют необходимость тщательного контроля определенных стадий производства некоторых видов продукции (например, стерильной продукции, дозированных аэрозолей).

16. Настоящее Руководство применяется передающей и принимающей сторонами в отношении:

а) трансфера на этапах разработки и производства лекарственных средств (в рамках процессов производства, упаковки и очистки производственных линий);

б) трансфера аналитических методик для обеспечения и контроля качества лекарственных средств;

в) оценки умений и навыков персонала и его обучение;

г) организации и управлении трансфером;

д) оценки помещений, оборудования и инженерных систем;

е) документации;

ж) квалификации и валидации (верификации).

17. Каждый проект трансфера является уникальным, поэтому условия проведения трансфера определяются передающей и принимающей сторонами в соглашении по трансферу или в плане трансфера.

18. Настоящее Руководство не содержит указаний относительно правовых, финансовых или коммерческих вопросов, связанных с проектами трансфера.