|
3. Подготовка инспекторов к фармацевтической инспекции
|
|
3.1.
|
Перед фармацевтической инспекцией фармацевтические инспектора:
|
Не применимо
|
48
|
2/3
|
96/144
|
|
3.1.1.
|
составление декларации об отсутствии конфликта интересов;
|
|
3.1.2.
|
составление декларации о конфиденциальности.
|
|
3.2.
|
Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов (в том числе на языке места нахождения производственной площадки):
|
|
3.2.1.
|
досье (мастер-файла) производственного участка и других документов, относящихся к инспекции;
|
|
3.2.2.
|
результатов предыдущих фармацевтических инспекций; корректирующих и предупреждающих действий по предыдущей фармацевтической инспекции;
|
|
3.2.3.
|
данные регистрационного досье (в том числе проекты документов, которые входят в регистрационное досье на языке места нахождения производственной площадки);
|
|
3.2.4.
|
заверенной копии документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;
|
|
3.2.5.
|
заверенной копии документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии, для нерезидентов);
|
|
|
|
|
|
3.2.6.
|
перечня (номенклатуры) и регистрационных удостоверений лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
|
|
|
|
|
|
3.2.7.
|
сведений о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из оборота за период не менее двух лет до подачи заявления;
|
|
|
|
|
|
3.2.8.
|
отчетов по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте уполномоченного органа государства - члена ЕАЭС;
|
|
|
|
|
|
3.2.9.
|
количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к фармацевтической инспекции;
|
|
|
|
|
|
3.2.10.
|
изучение специфики производственной площадки с использованием контрольных листов.
|
|
|
|
|
|
3.3.
|
Подготовка и направление программы инспекции:
|
Не применимо
|
8
|
2/3
|
16/24
|
|
3.3.1.
|
разработка программы инспекции;
|
|
3.3.2.
|
согласование программы инспекции;
|
|
3.3.3.
|
утверждение программы инспекции;
|
|
3.3.4.
|
направление программы инспекции.
|
|
3.4.
|
Обсуждение предстоящих инспекций:
|
Не применимо
|
2
|
3
|
6
|
|
3.4.1.
|
назначение экспертов;
|
|
3.4.2.
|
составление графика обсуждения;
|
|
3.4.3.
|
обсуждение;
|
|
3.4.4.
|
составление протоколов
|