|
2. Организация фармацевтической инспекции
|
|
2.1.
|
Формирование инспекционной группы:
|
Не применимо
|
8
|
2
|
16
|
|
2.1.1.
|
определение продолжительности фармацевтической инспекции и количества фармацевтических инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя);
|
|
2.1.2.
|
формирование предложений по составу инспекционной группы;
|
|
2.1.3.
|
внесение данных о фармацевтических инспекторах в программу управления фармацевтическими инспекциями;
|
|
2.1.4.
|
планирование сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции;
|
|
2.1.5.
|
предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции;
|
|
2.1.6.
|
утверждение согласованного с заявителем периода фармацевтической инспекции;
|
|
2.1.7.
|
внесение в план проведения фармацевтических инспекций (далее - план) данных о фармацевтических инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции;
|
|
2.1.8.
|
подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
|
|
2.1.9.
|
согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;
|
|
2.1.10.
|
информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов);
|
|
2.1.11.
|
проведение экспертизы документов (в том числе на языке места нахождения производственной площадки);
|
|
2.1.12.
|
передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы);
|
|
2.1.13.
|
внесение изменений в план (при необходимости);
|
|
2.1.14.
|
размещение плана на официальном сайте Федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (далее - учреждение);
|
|
2.1.15.
|
составление и направление заявителю письма о проведении фармацевтической инспекции;
|
|
2.1.16.
|
согласование с заявителем условий фармацевтической инспекции: проезд, проживание, режим работы предприятия, календарные особенности страны, перемещение между площадками (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (склады, производства, инженерные системы, лаборатории, документация), ограничения для инспекторов (пол, возраст, иммунный статус и другие)
|
|
2.2.
|
Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции (далее - соглашение):
|
Не применимо
|
8
|
1
|
8
|
|
2.2.1.
|
расчет размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции;
|
|
2.2.2.
|
заполнение формы соглашения на русском и английском языке и согласование соглашения;
|
|
2.2.3.
|
регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота;
|
|
2.2.4.
|
направление заявителю соглашения;
|
|
2.2.5.
|
получение подписанного соглашения от Заявителя;
|
|
2.2.6.
|
выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции;
|
|
2.2.7.
|
оформление и согласование приказа об отказе от проведения фармацевтической инспекции (при необходимости);
|
|
2.3.
|
оформление документов для проведения фармацевтической инспекции:
|
Не применимо
|
30
|
2
|
60
|
|
2.3.1.
|
обеспечение фармацевтических инспекторов визами, медицинскими страховками, проездными документами, документами на проживание;
|
|
2.3.2.
|
составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота;
|
|
2.3.3.
|
составление и утверждение приказа на командировку;
|
|
2.3.4.
|
составление и утверждение служебного задания
|