4. Временные ограничения

106. При необходимости следует установить временные рамки для выполнения каждой стадии асептического процесса. Следует установить ограничения по периодам, например, но не ограничиваясь этим:

между приготовлением нерасфасованного раствора и его стерилизацией;

продолжительности процесса фильтрации;

нахождения открытого продукта на линии асептического розлива;

хранения стерилизованных оборудования и первичных упаковочных материалов.

107. Интервалы времени, установленные для различных стадий производства, следует подтверждать фактическими экспериментальными данными по валидации очистки и оценке бионагрузки. При установлении сроков для таких стадий, как приготовление растворов, следует оценивать бионагрузку и нагрузку эндотоксинами.