5. Сжатый воздух и газы

108. Уровень чистоты сжатого воздуха и газов, применяемых в асептическом процессе, должен быть равным уровню чистоты или выше уровня чистоты окружающей производственной среды, в которую они вводятся.

109. Сжатый воздух следует контролировать по следующим показателям:

влажность (температура точки росы);

загрязнение маслами;

загрязнение аэрозольными частицами;

загрязнение жизнеспособными микроорганизмами.

110. Сжатый воздух и газы, которые контактируют с продуктом, компонентами первичной упаковки или поверхностями, контактирующими с продуктом, следует подвергать стерилизации путем фильтрации через фильтры стерилизующего уровня с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.

111. Фильтры стерилизующего уровня должны быть испытаны на целостность после установки и подвергаться таким испытаниям периодически в дальнейшем (например, после использования). Неудовлетворительные результаты испытаний на целостность расследуются, а фильтры подлежат замене в зависимости от результатов оценки, через установленные интервалы.

112. Рекомендуется использовать стерилизующие фильтры для воздушных линий автоклавов, вакуумных линий в лиофилизаторах, а также в емкостях, содержащих простерилизованные растворы.