Параметры контроля и маршрут процесса лиофилизации

182. Поскольку во время процесса лиофилизации воздух из камеры удаляется, а затем вновь в нее подается, места ввода патрубков удаления и подачи воздуха оснащают стерилизующими фильтрами. Если предусмотрена подача других газов (например, азота, углекислого газа) для сброса вакуума или защиты продукта, то линии ввода этих газов также следует оснастить стерилизующими фильтрами.

183. Чтобы подтвердить способность оборудования обеспечивать контроль и поддерживать надлежащие параметры процесса лиофилизации (давление, температуру, время), а также обеспечить надежное воспроизведение допустимого уровня влажности в готовом продукте, следует проводить анализ содержания влаги в готовом продукте и оформлять его результаты в письменном виде. Отклонения в обеспечении требуемого уровня влажности в готовом продукте могут привести к тому, что готовый продукт будет иметь меньшую активность и стабильность, чем это установлено в спецификации (нормативном документе по качеству) и в информации о лекарственном препарате.

184. Планировочное решение помещения, в котором располагается оборудование наполнения, лиофилизации и укупоривания, должно быть выполнено так, чтобы перемещение открытого продукта в нем было сведено до минимума.