VII. Постоянная оценка асептического процесса

95. Цель постоянной оценки асептического процесса заключается в подтверждении надлежащего контроля всех систем, которые влияют на асептическое производство. Проведение периодических испытаний моделирования асептического процесса является частью такой постоянной оценки.

96. Для постоянной оценки асептического процесса следует учитывать:

данные мониторинга окружающей производственной среды (в том числе инженерных систем, помещений и персонала);

результаты испытаний на стерильность (в том числе бионагрузку перед фильтрацией);

результаты валидации процессов стерилизации, а также контроля изменений.

Эти действия позволят оценить приемлемость системы контроля в дополнение к результатам моделирования асептического процесса.

97. Производитель определяет частоту проведения моделирования асептического процесса для каждого асептического процесса с учетом его особенностей (помещений, конструкции и производительности оборудования, времени производства, персонала и пр.). Для целей постоянной оценки асептического процесса следует проводить моделирование асептического процесса как правило 1 раз в 6 месяцев.

98. После остановок производства и масштабного технического обслуживания производственной линии в обязательном порядке выполняется внеплановая квалификация асептического процесса при помощи моделирования асептического процесса.

99. Внеплановая квалификация асептического производства с выполнением моделирования асептического процесса также может понадобиться после следующих изменений:

а) изменения в оборудовании (при этом замена деталей оборудования идентичными стандартными деталями не является модификацией оборудования);

б) модификация оборудования или помещений, которая потенциально влияет на качество воздуха или воздушного потока в асептической производственной среде;

в) существенные изменения в численности производственного персонала или переход на производство с 2 (или 3) сменами, если участок был аттестован только для асептического процесса, выполняемого в течение одной смены;

г) существенные изменения в асептическом процессе и (или) процедурах;

д) существенные изменения в методах подготовки или сборки оборудования;

е) добавление новых материалов первичной упаковки для продукта;

ж) выполнение корректирующих действий по устранению проблем, связанных с:

постоянным превышением пределов уровня тревоги (уровня действий) для результатов мониторинга критической производственной зоны;

отрицательным результатом испытания продукта на стерильность;

нарушением асептики в зоне асептического производства.