Валидация процессов стерилизации паром

201. Валидация процессов стерилизации паром заключается в выполнении всех программ стерилизации со всеми видами материалов (продуктов) и последующим расчетом эквивалентного времени стерилизации (показателя F₀) для различных участков загрузки, а также подтверждении стерильности загрузки по заложенным в нее биоиндикаторам и по микробиологическому анализу образцов из самой загрузки.

202. Валидация процесса стерилизации конкретной загрузки определенного вида стерилизуемых объектов является конечной стадией, подтверждающей пригодность разработанного цикла стерилизации, и осуществляется после выполнения стадий квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации стерилизационного оборудования. Перед началом изучения проникания тепла в конкретную стерилизационную загрузку и выполнения испытаний с биологическими пробами следует проверить и квалифицировать стерилизационное оборудование.

203. Валидация процесса стерилизации включает в себя:

квалификацию стерилизатора;

валидацию режима стерилизации;

валидацию конфигурации загрузки.

Валидация процесса стерилизации выполняется в стандартном эксплуатационном режиме с загрузкой реальным материалом.

204. Изучение распределения тепла выполняется для того, чтобы определить изменения температуры по всей камере. Оно должно быть закончено до проведения изучения проникания тепла в загрузку. Эти испытания выполняются для пустой и загруженной камеры в соответствии с оформленными в письменном виде процедурами с использованием для получения результатов измерений температурных датчиков. Температурные датчики подлежат калибровке после 3 прогонов каждого цикла стерилизации. При валидации процесса стерилизации следует установить показатели однородности температуры, основанные на типе стерилизатора и специфических параметрах процесса.

205. Прогоны по изучению распределения тепла в пустой камере, как правило, выполняются во время квалификации функционирования оборудования. Эти прогоны выполняются с использованием максимального и минимального времени цикла стерилизации и температуры цикла стерилизации, специфицированных для валидируемого оборудования. Испытательные прогоны следует повторить не менее 3 раз для каждого предварительно установленного времени цикла стерилизации и температуры цикла стерилизации, для того, чтобы установить картину распределения тепла в камере, а также определить точки с самым медленным разогревом. Количество используемых температурных датчиков при изучении распределения тепла может варьировать в зависимости от размера камеры стерилизатора, их местоположение фиксируется документально. Данные, полученные из всех прогонов, должны быть объединены в виде температурного профиля камеры и должны подтверждать равномерное распределение тепла по всей камере стерилизатора.

206. Изучение распределения тепла в загруженной камере стерилизатора проводится для подтверждения того, что самая холодная единица внутри предварительно определенной схемы загрузки (включая минимальную и максимальную загрузки) будет постоянно подвергаться достаточному летальному воздействию тепла (минимальной величины F₀).

207. Изучение проникания тепла проводится для каждого вида загрузки каждого стерилизационного цикла с использованием параметров стерилизации, установленных для рутинного производственного цикла. При изучении проникания тепла учитывается влияние следующих факторов:

размер и конструкция контейнеров;

материал, из которого изготовлены контейнеры;

вязкость раствора и объем наполнения контейнера (контейнер должен быть наполнен на максимальный объем раствором с тепловыми характеристиками, соответствующими наиболее медленно нагревающемуся раствору, стерилизуемому в определенном цикле).

Датчики размещают в наиболее медленно нагревающемся участке расположения контейнеров (если это применимо на практике). Большинство из контейнеров также следует разместить в наиболее медленно нагревающемся участке камеры стерилизатора при данной схеме загрузки, определенном в ходе изучения проникания тепла. В зависимости от размера контейнера для идентификации его характеристик по прониканию тепла и определения "холодного пятна" может понадобиться проведение предварительного температурного картирования контейнеров температурными датчиками, помещенными внутри контейнера с продуктом.

208. После идентификации наиболее медленно нагревающейся единицы загрузки выполняется по меньшей мере 3 повторных прогона цикла стерилизации для подтверждения того, что необходимая величина F₀ для процесса стерилизации может быть воспроизводимо достигнута для всей загрузки. Процесс считается пригодным после того, как такое постоянство летального воздействия температуры на микроорганизмы было соответствующим образом подтверждено.