ВЕТЕРИНАРИЯ

Вводится порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Рассмотрение вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата проводится Россельхознадзором при получении информации от территориальных органов Россельхознадзора при участии государственного бюджетного учреждения, подведомственного Россельхознадзору, уполномоченного на проведение инспектирования о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.

Информация направляется в Россельхознадзор по установленной форме с приложением копии инспекционного отчета и/или акта проверки (фото и видео материалы прилагаются при наличии) на бумажном носителе почтовым отправлением или в форме электронного документа посредством официального сайта Россельхознадзора.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор информации должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, исполняющего функции надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения, проводит проверку полноты и достоверности представленной информации.

В случае подтверждения основания приостановления применения лекарственного препарата должностное лицо в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор информации подготавливает проект приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание заместителю руководителя Россельхознадзора.

В случае неподтверждения представленной информации, указывающей на наличие оснований для приостановления, решение о приостановлении не принимается. Уведомление об этом с указанием обоснований принятого решения направляется должностным лицом в территориальный орган Россельхознадзора.

В течение 2 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителю лекарственного препарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата.

Информация о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата в течение 2 рабочих дней со дня подписания указанного решения размещается на официальном сайте Россельхознадзора.

(Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282; "Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля" (утв. Россельхознадзором))