5.1.22. медицинских изделий

Оценка соответствия медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний. Требования к оформлению результатов технических испытаний медицинских изделий.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Процедура идентификации образца медицинского изделия. Определение вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия.

Порядок составления программы технических испытаний. Состав сведений и объем испытаний. Определение методики технических испытаний.

Оценка соответствия представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие.

Оценка возможности использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению.

Процедура оценки качества медицинского изделия и безопасности его применения.

Требования к персоналу испытательной лаборатории (центра), осуществляющему технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий.