Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе и в электронной форме, порядок их представления

46. Для прохождения процедуры предварительной инспекции заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении предварительной инспекции.

В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения таких исследований);

в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);

г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.

47. Для прохождения процедуры полной инспекции заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении полной инспекции.

48. Для прохождения процедуры оценки соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении оценки соответствия.

В заявлении о прохождении оценки соответствия указываются:

а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительных адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);

г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.

49. Для приостановления статуса соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление. В заявлении о приостановлении статуса соответствия указывается срок приостановления статуса соответствия (не более одного года).

50. Для возобновления статуса соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.

В заявлении о возобновлении статуса соответствия указываются:

а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительных адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);

г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.

51. Для прекращения статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.

52. Для внесения изменений в реестр заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.

53. Для предоставления сведений из реестра заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.

54. Заявления, указанные в пунктах 46 - 53 Административного регламента, должны быть подписаны руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени.

55. К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены следующие документы (копии документов) и информация:

а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления;

б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;

д) перечень служебных инструкций персонала;

е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;

ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

к) опись документов.

56. В случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции к заявлению о прохождении полной инспекции прилагаются уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.

57. К заявлению о прохождении оценки соответствия должны быть приложены следующие документы (копии документов):

а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавших дню подачи заявления;

в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

д) опись прилагаемых документов.

58. К заявлению о возобновлении статуса соответствия должны быть приложены следующие документы (копии документов):

а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавших дню подачи заявления;

в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

е) опись прилагаемых документов.

59. Лист несоответствий (при наличии), оформленный по результатам проведения предварительной инспекции, полной инспекции, инспекции в рамках проведения оценки соответствия представляется руководителем инспекционной группы заявителю в рамках проведения соответствующей инспекции по месту (местам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

Отчет о результатах проведения предварительной инспекции, отчет о результатах проведения полной инспекции, отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия направляется заявителю руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей инспекции.

Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных по результатам полной инспекции, отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий, отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий направляется заявителю руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей проверки.

Отчет о результатах проведения предварительной инспекции, отчет о результатах проведения полной инспекции, отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия и лист несоответствий (при наличии) представляется (направляется) в учреждение руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей инспекции.

Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных по результатам полной инспекции, отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий, отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий представляется (направляется) в учреждение руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей проверки.

60. Заявления, указанные в пунктах 46 - 53 Административного регламента, и прилагаемые документы, указанные в пунктах 55 - 58 Административного регламента, могут быть представлены (направлены) в Росаккредитацию заявителями на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В случае направления заявлений, указанных в пунктах 46 - 53 Административного регламента, и прилагаемых документов, указанных в пунктах 55 - 58 Административного регламента, на бумажном носителе соответствующие заявления и документы могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию одним из следующих способов:

а) лично;

б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.