II. Определения

6. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"выпускающие испытания в реальном времени" (- испытания, позволяющие оценивать и обеспечивать качество внутрипроизводственного (промежуточного) продукта и (или) готового лекарственного препарата, основываясь на данных процесса производства, которые, как правило, включают в себя обоснованную комбинацию измеренных показателей материала и контроля процесса;

"платформенное производство" - подход к разработке стратегии производства нового лекарственного препарата, начиная с процессов производства, аналогичных ранее использованным тем же заявителем для производства других лекарственных препаратов того же типа (например, как при производстве моноклональных антител с использованием имеющейся клетки-хозяина, клеточной культуры и процессов очистки, в отношении которых накоплен значительный опыт);

"стадия химической трансформации" - стадия синтеза химической структуры активной фармацевтикой субстанции из молекулярных фрагментов-предшественников, (как правило, предусматривает образование или разрыв С-Х или С-С связи);

"целевой профиль качества лекарственного препарата" - заранее сформулированное резюме характеристик качества лекарственного препарата, которые в идеале будут достигнуты, чтобы обеспечить запланированный уровень качества, с учетом безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей производственной практики и Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств.